新药研究中残留溶剂控制问题的探讨

来源 :第二军医大学学报 | 被引量 : 0次 | 上传用户：bood

【摘要】

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我国对新药研究中残留溶剂的控制尚无明确的管理原则和技术要求,通常把ICH Q3C作为重要参考.但在实际研发和审评中,在深刻掌握ICH Q3C科学内涵的前提下,应注意紧密结合国情,

【作者】

：

朱杰顾洪殷学平

【机构】

：

第二军医大学科研部

【出处】

：

第二军医大学学报

【发表日期】

：

2003年5期

【关键词】

：

新药研究残留溶剂控制指导原则 ICH study on new drugs residual solvents guideline ICH

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我国对新药研究中残留溶剂的控制尚无明确的管理原则和技术要求,通常把ICH Q3C作为重要参考.但在实际研发和审评中,在深刻掌握ICH Q3C科学内涵的前提下,应注意紧密结合国情,灵活运用,并加以适当调整和完善.本文探讨了我国现阶段对残留溶剂控制应重点关注、灵活把握及需进一步研究完善的一些问题,并提出了初步解决思路.

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