【摘 要】
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目的:提高进口药材司卡摩尼亚脂的质量标准。方法:收集23批司卡摩尼亚脂药材，按照《中华人民共和国药典》方法进行系统的水分、总灰分、酸不溶性灰分、浸出物、重金属及有害元素和农药残留分析测定；分别采用UV、TLC进行定性鉴别研究；采用HPLC特征图谱研究，色谱柱为Agilent ODS-AQ（4.6 mm×150 mm, 5μm）,流动相为甲醇（A）-0.4%磷酸水溶液（B）,梯度洗脱（0～5 min
【机 构】
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新疆维吾尔自治区药品检验研究院国家药品监督管理局中药(维药)质量控制重点实验室
【基金项目】
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国家药品监督管理局注册司进口药材标准提高专项（JKYC2012-7）；
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目的:提高进口药材司卡摩尼亚脂的质量标准。方法:收集23批司卡摩尼亚脂药材，按照《中华人民共和国药典》方法进行系统的水分、总灰分、酸不溶性灰分、浸出物、重金属及有害元素和农药残留分析测定；分别采用UV、TLC进行定性鉴别研究；采用HPLC特征图谱研究，色谱柱为Agilent ODS-AQ（4.6 mm×150 mm, 5μm）,流动相为甲醇（A）-0.4%磷酸水溶液（B）,梯度洗脱（0～5 min, 30%A;5～10 min, 30%A→40%A;10～15 min, 40%A;15～20 min, 40%A→55%A;20～30 min, 55%A→70%A;30～32 min, 70%A→95%A;32～45 min, 90%A;45～55 min, 100%A;55～60 min, 100%A→30%A;60～70 min, 30%A）,流速为1.0 mL·min-1,检测波长为254 nm,柱温为35℃。建立HPLC指纹图谱，以4号峰为参照，采用《中药色谱指纹图谱相似度评价系统（2012版）》进行相似度评价。结果:司卡摩尼亚脂药材的性状鉴别专属；UV光谱鉴别具有特征性，薄层色谱鉴别色谱清晰、简便易行；检查项目确定了合理限度：水分≤3.5%,总灰分≤1.5%,95%乙醇浸出物≥95.0%,挥发性乙醚浸出物≤3.0%,重金属及有害元素、农药残留均未检出；HPLC特征指纹图谱确定5个色谱峰为共有指纹峰，其中选定一个为参照峰（S）,结果为不同批次样品中共有峰相似度大于0.99,相对保留时间的RSD在0.32%～0.45%,表明不同批次样品共有成分的重现性好与伪品容易区分。结论:实验研究结果可作为司卡摩尼亚脂药材质量控制和评价标准。
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