微针透皮贴片是目前最有可能实现生物大分子药物高效、精准非注射给药的新型制剂.微针贴片虽然只穿透表皮层,在真皮层释药,并不完全刺透皮肤,不造成皮肤撕裂,但在药审中仍作为注射剂处理,建立其灭菌方法成为必须.本研究采用的相转化微针是利用冷冻微晶交联机制制备的,以微晶域作为交联点的针体基质使细菌或病毒等颗粒难以释出,无水的保存条件也使微生物难以生长.蛋白药物构象易变,难以耐受常用的蒸汽或干热灭菌,因此针对这一难题,本研究设计并探讨了采用较低温度下环氧乙烷熏蒸法对蛋白药微针贴片灭菌的可行性.赖脯胰岛素微针贴片在温度50℃、压力-30.3 kPa,相对湿度57.5％的条件下灭菌2h,通过检测灭菌前后微针贴片中的赖脯胰岛素含量,并将灭菌后的微针贴片接种于培养基中观察14d以验证灭菌效果.结果显示灭菌前后微针中的赖脯胰岛素含量无明显差别,符合含量均匀度要求,且培养基中无菌长出,初步建立了微针透皮贴片的灭菌方法.