【摘 要】
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目的 评价AC群脑膜炎球菌(结合)b型流感嗜血杆菌(结合)联合疫苗(MenAC-Hib)上市后预防接种不良事件发生率.方法 采用多中心、无对照、Ⅳ临床试验设计招募2-71月龄儿童,按照基
【机 构】
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广东省生物制品与药物研究所,广东广州510440;云南省疾病预防控制中心,云南昆明650022;北京智飞绿竹生物制药有限公司,北京100176
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目的 评价AC群脑膜炎球菌(结合)b型流感嗜血杆菌(结合)联合疫苗(MenAC-Hib)上市后预防接种不良事件发生率.方法 采用多中心、无对照、Ⅳ临床试验设计招募2-71月龄儿童,按照基础免疫程序接种MenAC-Hib,收集每剂次接种后0-30d不良事件和全程免疫后6个月内严重不良事件;分析不良事件发生率.结果 受试者共接种MenAC-Hib 17 116剂次,发生不良事件2 099例,总发生率为12.26％.1、2、3、4级不良事件发生率分别为8.62％、6.34％、0.95％、0.01％.全身、局部不良反应发生率分别为10.93％、0.65％;全身反应主要为发热、腹泻、皮疹、烦躁,发生率分别为9.49％、1.60％、0.80％、0.73％;局部反应主要为注射部位硬结、红、肿胀,发生率分别为0.31％、0.24％、0.15％.结论 2-71月龄儿童接种MenAC-Hib后不良事件发生率在预期范围内,以轻微反应为主而严重反应罕见.
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