【摘 要】
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目的:通过学习和研究美国FDA发表的工艺验证指南,思考我国在工艺验证方面的工作,借鉴美国先进经验结合我国工艺验证的实施现状,总结出适合现阶段我国制药企业的工艺验证思路
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目的:通过学习和研究美国FDA发表的工艺验证指南,思考我国在工艺验证方面的工作,借鉴美国先进经验结合我国工艺验证的实施现状,总结出适合现阶段我国制药企业的工艺验证思路。方法:在对美国cGMP工艺验证指南深入理解的基础上,对比我国目前工艺验证现状以及我国现阶段对工艺验证的理解,分析国内外工艺验证的差异,从而寻求我国相关法律法规的完善。结果:通过对美国cGMP工艺验证指南的深入理解和国际标准的准确把握,完成了扩大化工艺验证的学习和思考。结论:总结出扩大化工艺验证与传统的工艺验证的不同,为我国制药企业对验证特别是工艺验证概念的理解提供条件。
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