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近日，FDA正式发布对Ⅰ期临床研究药物安全性和疗效管理的规定，要求处于Ⅰ期临床研究阶段的药物也必须符合通用药品生产管理规范（cGMP）和FDA临床研究的相关要求。该规定的出台，无形中增加了药品研发的成本，提高了市场准入的技术门槛。
FDA出台新规定旨在加强临床研究药物安全管理
【摘 要】
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近日，FDA正式发布对Ⅰ期临床研究药物安全性和疗效管理的规定，要求处于Ⅰ期临床研究阶段的药物也必须符合通用药品生产管理规范（cGMP）和FDA临床研究的相关要求。该规定的出台，无形
【出 处】
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世界临床药物
【发表日期】
：
2008年9期
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