盐酸伊达比星有关物质研究的新发现

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目的提高盐酸伊达比星产品质量控制水平。方法色谱柱采用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,流动相为甲醇-0.1%磷酸溶液(57:43),检测波长为254nm。结果通过改进盐酸伊达比星有关物质的检测方法,发现了1个新杂质。同时,在市售产品检测中发现了1个含量高达1.0%的新杂质。结论新发现的杂质会直接影响产品质量合格与否的判定。
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