【摘 要】
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通过处方筛选和工艺优化,解决辛伐他汀不稳定,极易发生降解等问题。从辛伐他汀的降解途径入手,根据辅料相容性试验、正交试验设计确定辅料用量;同时,对不同制粒工艺的进行比
【机 构】
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南昌市食品药品检验所,上海信谊药厂有限公司
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通过处方筛选和工艺优化,解决辛伐他汀不稳定,极易发生降解等问题。从辛伐他汀的降解途径入手,根据辅料相容性试验、正交试验设计确定辅料用量;同时,对不同制粒工艺的进行比较考察。变更了处方工艺,新处方中添加了维生素C,调整各个辅料的用量,并由干法制粒改为湿法制粒工艺。试验结果表明,辛伐他汀片新处方合理,各项指标无显著变化,新处方工艺适用于大生产。
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