目的 基于质量源于设计（QbD）理念筛选保元汤颗粒剂的制备工艺，采用物理指纹图谱对颗粒剂进行一致性评价，建立高效液相色谱（HPLC）含量测定方法用于其质量控制研究。方法 以成型率、吸湿率、溶化率、休止角为评价指标，考察不同类型辅料及配比，并采用正交实验优选保元汤干法制粒的工艺参数；以相对均齐度指数、松密度、振实密度、水分、吸湿率、休止角、豪斯纳比为二级物理指标，建立颗粒剂的物理指纹图谱，评价不同批次颗粒剂质量的一致性；采用HPLC法测定颗粒剂中指标性成分人参皂苷Rg1、Rb1、毛蕊异黄酮葡萄糖苷和甘草酸铵的含量。结果 保元汤颗粒剂以麦芽糊精为辅料，药辅质量比2:1,干法制粒制备工艺参数为辊轮压力22 bar,辊轮转速8 r·min-1,进料速度120 r·min-1;测定的各批次颗粒剂物理指纹图谱相似度均大于0.99;人参皂苷Rg1、Rb1、毛蕊异黄酮葡萄糖苷和甘草酸铵分别在9.5156～1218、8.406～1076、1.1680～149.5和8.453～1082μg·mL-1范围内线性关系良好（R~2为0.999 6～0.999 8）,平均加样回收率分别为102.45%,103.21%,105.83%、96.35%。结论 建立的制备工艺稳定可行，颗粒剂质量可控，通过物理指纹图谱整体性质表征显示制备得到的颗粒剂一致性良好，建立稳定的HPLC含量测定方法，以上工作为相关经典名方制剂的研发奠定基础。