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生物等效性是开发和评价药物制剂的一个极其重要的问题。在美国,创制药的开发需要很长时间和巨额经费,特别是临床研究的要求很高,但仿制药则颇为简单,只要证实是与创制药生物等效,就可免去繁复的临床疗效研究。有的药物制剂只要通过简单的体外溶出度试验即可批准。这方面的经验值得我国借鉴。
生物等效性评价——美国仿制药品的管理
【摘 要】
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生物等效性是开发和评价药物制剂的一个极其重要的问题。在美国,创制药的开发需要很长时间和巨额经费,特别是临床研究的要求很高,但仿制药则颇为简单,只要证实是与创制药生物
【机 构】
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中华人民共和国卫生部药政局标准注册处 北京 100725;
【出 处】
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新药与临床
【发表日期】
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1993年06期
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