【摘 要】
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目的为罗库溴铵注射液的产品开发和申报提供参考。方法根据Arrhenius方程,设计不同温度条件下注射液的加速试验,考察水解降解杂质的增长情况,计算杂质生成反应活化能,预测产
【机 构】
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浙江华海药业股份有限公司,复旦大学药学院
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目的为罗库溴铵注射液的产品开发和申报提供参考。方法根据Arrhenius方程,设计不同温度条件下注射液的加速试验,考察水解降解杂质的增长情况,计算杂质生成反应活化能,预测产品长期稳定条件下的有效期。结果杂质V能生成所需活化能为81191.2 J/mol,(5±3)℃条件下长期储存,其生成反应速率常数最高为5.96×10-7mol/(L·h),至少需要60个月才达到2015年版《中国药典(二部)》规定的限度值(≤2.0%),且24个月长期稳定性试验结果与预测结果基本一致。结论杂质V含量
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