【摘 要】
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2000年4月14日国家药品监督管理局颁发<关于加强中药注册管理有关事宜的通知>(国药管注)[2000]157号文,要求仿制的中成药品种实行试行标准管理制度.颁布了<中药仿制药品试行
【机 构】
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国家药品监督管理局药品审评中心,中国药品生物制品检定所,甘肃省药品检验所
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2000年4月14日国家药品监督管理局颁发<关于加强中药注册管理有关事宜的通知>(国药管注)[2000]157号文,要求仿制的中成药品种实行试行标准管理制度.颁布了<中药仿制药品试行标准管理规定>(以下简称"规定").在企业申报的资料中发现,有许多生产企业申报的质量标准没有参照<中药新药质量标准技术要求>进行完善、提高,还存在许多问题,为促进该项规定的实施,使生产企业在申报仿制药时少走弯路,将其实施的必要性及存在问题做一简要介绍.
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