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建立了抗丙肝药物索非布韦原料药的质量控制方法,并考察药物的稳定性。抗丙肝药物索非布韦原料药的质量控制包括性状、鉴别、熔点、比旋度、水分、含量、相关物质、样品检测结果在规定的限度范围内。采用高效液相色谱法测定索非布韦原料药的含量(98.0%~102.0%)及相关物质(所有单个杂质占比≤0.1%,总杂质占比≤0.5%),并对索非布韦原料药的性状(白色或类白色结晶性粉末)、鉴别、熔点(120℃~126℃)、比旋度(+38°~+41°)、水分占比(≤0.5%)进行了检测。对原料药样品在不同条件