【摘 要】
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KEYNOTE-010研究是一项随机对照、开放标签、全球多中心、Ⅱ～Ⅲ期研究，比较帕博利珠单抗2 mg/kg、10 mg/kg与多西他赛在PD-L1阳性的经治晚期非小细胞肺癌（non-small cell lung cancer,NSCLC）患者中的疗效和安全性。该项研究的主要研究终点包括总人群和细胞程序性死亡配体1（PD-L1）肿瘤细胞阳性比例分数（tumor cell proportion s
【机 构】
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中国科学院大学附属肿瘤医院(浙江省肿瘤医院)中国科学院基础医学与肿瘤研究所
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KEYNOTE-010研究是一项随机对照、开放标签、全球多中心、Ⅱ～Ⅲ期研究，比较帕博利珠单抗2 mg/kg、10 mg/kg与多西他赛在PD-L1阳性的经治晚期非小细胞肺癌（non-small cell lung cancer,NSCLC）患者中的疗效和安全性。该项研究的主要研究终点包括总人群和细胞程序性死亡配体1（PD-L1）肿瘤细胞阳性比例分数（tumor cell proportion score,TPS）≥50%患者的总生存期（overall survival,OS）及无进展生存期（progression-free survival,PFS）。在PD-L1 TPS≥50%的人群及总人群中，帕博利珠单抗不同剂量组的OS均显著性优于多西他赛组。在PD-L1 TPS≥50%的人群中，帕博利珠单抗不同剂量组的PFS均显著性优于多西他赛组。在总人群中，帕博利珠单抗不同剂量组与多西他赛组间的PFS均无显著性差异。在安全性方面，帕博利珠单抗不同剂量组的3～5级不良事件发生率均低于多西他赛组。在5年生存数据更新报告中，PD-L1 TPS≥1%的人群中，帕博利珠单抗组和多西他赛组的5年生存率分别为15.6%和6.5%;PD-L1 TPS≥50%的人群中，帕博利珠单抗组和多西他赛组的5年生存率分别为25.0%和8.2%。在79例完成了35个周期/2年帕博利珠单抗治疗的患者中，5年OS率达到83.0%。KEYNOTE-010研究结果奠定了帕博利珠单抗在PD-L1阳性晚期NSCLC患者二线及以上治疗的地位。
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