【摘 要】
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药品定期安全性更新报告(Periodic Safety Update Report,PSUR)是药品上市许可持有人落实药品安全主体责任和开展药物警戒的重要内容。近年来,国家对药物警戒工作重视程度不断提高,药品上市许可持有人对PSUR工作认知和落实显著增强。本文就我省药品上市许可持有人PSUR撰写常见问题进行分析,旨在提高药品上市许可持有人PSUR撰写能力。
【机 构】
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黑龙江省药品评价和风险监测中心,国家食品药品监督管理局药品评价中心
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药品定期安全性更新报告(Periodic Safety Update Report,PSUR)是药品上市许可持有人落实药品安全主体责任和开展药物警戒的重要内容。近年来,国家对药物警戒工作重视程度不断提高,药品上市许可持有人对PSUR工作认知和落实显著增强。本文就我省药品上市许可持有人PSUR撰写常见问题进行分析,旨在提高药品上市许可持有人PSUR撰写能力。
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