【摘 要】
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在新型冠状病毒疫情爆发之际,应运而生的"新药"临床试验是一特点;为满足用药需求,对某些患者采用"同情用药"也是一可能的途经。介绍美国、欧盟和世界卫生组织的"同情用药"发
【机 构】
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天津药物研究院药物评价研究中心; 天津药物研究院释药技术与药代动力学国家重点实验室; 天津滨海食品与药品监管科学研究中心;
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在新型冠状病毒疫情爆发之际,应运而生的"新药"临床试验是一特点;为满足用药需求,对某些患者采用"同情用药"也是一可能的途经。介绍美国、欧盟和世界卫生组织的"同情用药"发展历程和原则。回顾我国的"同情用药"的发展变迁和我国食品药品监督管理局的"同情用药"原则。疫情爆发以来的治疗药物需求在增长,也给商家带来发展的机遇和挑战,带来了临床研究的"热潮",因此,必须维护新药和新适应症临床试验的科学性是一新课题。在复杂情况下,严谨科学的卫生统计学与流行病学有关的研究,在国家新药临床研究规范(GCP)大原则下,需要牢固树立科学、规范、有序地开展新型冠状病毒肺炎治疗药物临床试验的原则,才能做到战胜"疫情"与"创新"两不误。在疫情急救医疗的非常时期,开展以循证医学研究新药试验项目需要创新、需要科学、需要严谨。只有"戒除浮躁,守正创新",我国新药临床研究走向世界才有希望。
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