2005年上半年，海正药业迎来了两次国际性的大“检查”：一次是4月18日由美国食品与药品管理局（FDA）组织的对海正10几个出口产品进行了严格的GMP检查；一次是6月18日由欧洲药品质量委员会（COS）组织的检查。在这两次检查中，海正以其严格的工艺流程，出色的质量管理，赢得了这两个组织的肯定和好评。
　　事实上，这只是海正10几年来国际化之路上的一个小小的脚印。自1989年，海正迈出了走向国际化之路的第一步之后，15年来，海正已经有12个产品打进了美国市场，获得美国食品与药品管理局FDA认证，另有9个产品获得欧洲药品质量管理委员会COS注册。海正生产的抗生素类阿霉素原料药，占据了全世界该产品的65%的市场份额，成为全世界的主要生产基地。而海正的他汀类系列药物和阿佛菌素的生产规模也居世界第二。
　　海正在国际科技合作开发研究方面也获得了较大的进展。目前世界知名的制药大集团，几乎都与海正有合作关系。特别是联合国卫生组织为了使广大发展中国家肺结核病人能得到全面治疗，由美国礼莱公司牵头，在全世界选择生产条件好、管理好、环境好的企业，为全球人民生产“抗多重耐药性结核病治疗药物”，海正与南非、印度等三家企业被联合国确定为礼莱公司的合作伙伴，取得WHO授权生产的订单。
　　明年年初，海正及其前身企业将迎来它50岁的生日。在中国，延续生存50年的企业本就不多，而连续50年没有亏损记录、持续增长的企业更是寥若晨星。如果让我们追寻海正的国际化之路，会有哪些值得借鉴的地方呢？
　　
　　自主创新的“鱼论”哲学
　　
　　所谓“鱼论”，其实是海正集团从自身实践中总结出的新药开发和产品结构调整的四个阶段。
　　第一阶段为“花钱买鱼”。买断上海医药工业研究院的阿霉素实验室成果，就是海正“花钱买鱼”的成功案例之一。1989年，海正从上海医药工业研究院买断了阿霉素实验室成果，经过近三年的产业化开发，1990年成功投产，填补了国内空白，宣告我国结束了抗肿瘤药长期依赖进口的历史。阿霉素成为海正发展史上的一个里程碑，它使海正从此在竞争激烈的医药行业中“站起来”，至今销售毛利率仍保持在60%以上。
　　第二阶段是“借池养鱼”。对科研单位中有发展前景的半成熟或初期研究成果给予科研经费支持，借助科研单位雄厚的技术力量进行开发。阿佛菌素就是海正与上海市农药研究所合作的成果，1994年实现了产业化，在国际兽药市场的占有率达40%以上，成为公司历史上第一只单品种利润超亿元的产品。也正是这阿佛菌素，使得海正药业从此“富起来”。
　　第三阶段是“放水养鱼”。根据市场需求和战略发展需要，与科研单位联合出课题，或企业出资、出课题与多家科研单位一起联合攻关，快速实现产业化。他汀类药物就是组合了国内多家科研单位各自在菌种选育、发酵、提取等专业领域的优势，同时引进了国外先进生产技术，成功开发了避专利工艺，目前生产规模和技术水平居世界第二。其中的心血管药物在2002-2003年间，使海正药业迅速“强起来”。
　　最后是“筑池养鱼”，就是依靠公司自身科研力量选题研发，建立了国家级企业技术中心和博士后科研工作站，以此为平台，开始与国外的研究机构开展化学合成me-too及创新药物和基因工程新药的合作研究。
　　海正集团在“鱼论”的前三个阶段，每个阶段都有一个“拳头”产品，海正靠这几个产品完成了从“站起来”到“富起来”再到“强起来”的原始资本积累的过程，掌握了技术创新的主动权。 “十五”以来，海正集团与国内26家科研单位和高等院校建立了共同创新开发的合作关系，已经储备了20多个国家二类以上新药，申报了18项发明专利，形成了 “生产一代、研制一代、开发一代、储备一代”的良性循环。
　　另外，在全国医药企业在研发投入平均仅占销售额的0.5%的情况下，海正连续6年每年R&D经费投入占同期销售收入的比重均在8%左右，已经相当于发达国家中小企业的平均水平。
　　海正的研发投入、实力和成果，赢得了国外客户的信任，也赢得了真正的机会。有的外国企业将未来3到5年甚至8年的发展规划都提前告诉海正，以与其联合形成一个捆绑式的产品链。这表明海正在新一轮国际产业分工和结构调整中进一步找到了适合自己扮演的角色。
　　
　　药政注册：国际化的关键
　　
　　海正的发展经验不断证明，产品要进入到某一国家，一般要跨越“两道门槛”，或者说要打破“两个壁垒”：一是国家的门槛，也称行政门槛，例如美国FDA认证和欧共体COS注册；二是客户门槛，也称技术门槛，即内控指标，不仅要达到国际药典通用的标准，如USP、EP、JP等，而且要达到客户的内控质量指标，特别是对杂质的鉴别和分离，并提供实样。
　　1989年，正当中美关系处于冰冻期时，海正却开始了在美国的药政注册工作，1992年有了第一个产品获得FDA证书。十多年来，美国FDA官员先后8次来公司检查，目前已有12个原料药产品获得了FDA证书，10个产品获准欧盟COS注册，还有二十多个产品正在申报之中。
　　海正一直将药政注册作为核心竞争力来培育，已建立了20多人的药政注册队伍、30多人的QA（质量保证）队伍和上百人的QC（质量检测）队伍，高薪聘请了1名美国人负责药政注册，聘请了1名美籍华人分管质量保证系统。
　　“国际通行证”并非装饰品，而是意味着可以占领高端市场，获取更高的利润。以阿霉素为例，在印度每克卖75美元，在欧洲每克卖90美元，而卖到美国市场则高达135美元，价格比国内市场高出30%到300%不等。而海正的另一个拳头产品驱虫药，国内、国际差价曾有过5—10倍。
　　持有这些“国际市场通行证”，海正生产的柔红霉素、阿霉素、丝裂霉素等抗肿瘤药的出口量已占领了美国非专利原料药市场60%的份额，抗寄生虫药阿佛菌素占国际兽药市场40%以上的份额，降血脂药的他汀类系列产品生产规模和技术水平居世界第二，约占世界同类产品市场1/3以上的份额。
　　


　　目前，海正药业生产的原料药已出口到世界30多个国家和地区，并有26个品种为国内独家出口，还有4个品种的出口量占国内同品种出口总量的50－70％不等，被赞誉为“世界非专利原料药生产后起之秀”。去年4月，《国际先驱论坛》报公布亚洲最具发展前景前十家，海正名列第二。
　　
　　从“接轨国际”转向“整合国际国内资源”
　　
　　海正药业董事长白骅曾说过，海正药业目前发展进入了“重要战略机遇期”。他说，从全球环境变化看，10年前，是跨国企业利用中国的资源满足中国的市场；5年前，中国企业开始利用本土资源满足全球市场；而到今天，是中国企业开始整合全球资源满足全球市场。海正药业就是要以此为契机，从“接轨国际”转向“整合国际国内资源”。而海正与礼莱公司合作，成为中国惟一一家由世界卫生组织指定的抗多重耐药性结核病药物的生产企业，被纳入了全球化战略联盟，正是这一转向的重要标志。
　　海正的整合国内外资源，主要是整合市场资源、科研资源和人才资源。整合市场资源是指：海正多年的国际市场营销，完成了大量的客户积累，树立了品牌美誉度。客户关系也从早期的产品买卖、项目合作、技术转移，发展到长期的资本合作、技术合作、战略联盟和追求共赢。现在客户可以将数年后的开发计划提前告诉海正，使海正得以掌握连续完整的信息，并提前做好产品和市场准备。这种直面终端客户、精心培育客户联盟的策略使海正更少地受制于代理商，更多地节省了渠道层次和营销费用，更重要的是使海正把驾驭市场的主动权牢牢掌握在自己手中。
　　整合科研资源，主要是指：在国内，与中国科学院、中国医学院、浙江大学、兰州大学等一些国内知名的科研机构协作，进行抗肿瘤活性成分的筛选等技术课题；在国际上，与日本、美国的基因工程研究机构开展合作研究。
　　整合人才资源，主要是指：在从公司内部大力培养国际化人才的同时，不仅大量聘用海外学成的归国人员，还聘请了6名外籍专家，这些专家覆盖了从研发、质量保证、药政注册、营销到制剂走向国际化的各个环节。外籍专家的加盟，不仅带来了产品信息、市场信息、专利信息和工艺技术，而且对提高公司管理、科研队伍的整体素质都起到了很大的促进作用。“海归”文化与海正文化的碰撞，产生了新的理念，在实践中锻炼和培养了一批科研开发、产品注册、管理等复合型人才。
　　
　　和制药业“印度模式”异曲同工
　　
　　纵观海正的国际化之路，我们不能不承认，它是中国药企国际化的一个“样板”。印度制药产业经历了“上世纪80年代大宗原料药出口；90年代发展特色原料药；90年代末向下游整合，走非专利药物制剂国际化生产的道路；现阶段开始进入具有独立知识产权的新药研发阶段”这一过程。而海正的未来是什么？公司副总经理罗伯特的观点是，海正制药正在沿着“印度模式”发展，他并且觉得公司能比印度制药企业做得还好。公司技术中心副主任罗家立也认为，海正药业与印度第二大制药企业Dr.Reddy’s 的成长历程有着惊人的相似。
　　Dr.Reddy’s的发展历程主要分为三阶段。
　　第一阶段，做大大宗原料药产业。Dr.Reddy’s是以大宗原料药布洛芬起家的，1986年，首次向德国出口大宗原料药甲基都巴；1987年—1990年，大宗原料药通过FDA检验，同时大量出口俄罗斯等非规范市场。
　　第二阶段，转型特色原料药产业。1992年和1993年分别在美国和法国成立销售中心，截至2002年，公司共有26个FDA认证和64个COS认证特色原料药产品，在特色原料药上的销售收入约1亿美元。
　　第三阶段，产业全面升级。产业链延伸到制剂生产、新药研发等多个领域。1994年—1998年，经过4年努力，Dr.Reddy’s 的第一个非专利药雷尼替汀的制剂生产车间获得美国FDA认证，从此打开了制剂生产的销路，至今，Dr.Reddy’s在非专利药产品上共获得23个FDA注册和9个欧洲市场注册，并在美国、欧洲(总部设在英国)设有非专利药的销售中心。
　　海正药业则处在Dr.Reddy’s的第三个阶段。前两个阶段，海正药业已经成功走出。海正在上个世纪90年代中期就获得了他汀类原料药的美国DMF文件号，他汀类药是特色原料药，从时间上来看，海正将自己定位在发展特色原料药的时间，绝对不晚于一些印度企业。同时，目前海正同样面临曾经造就印度制药企业高速增长的大好环境：有不少美国非专利药企业请求美国洲际药业公司帮他们在中国寻找合适的原料药厂商，借以降低制药成本，原料药生产向发展中国家转移的趋势明显。凭借多年的国际化经验，海正如果抓住这一机会，相信不久的将来就会有一个飞跃式的发展。