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根据生物反应器的工艺特点,分析和讨论了质量控制和GMP合规性的策略和要求,介绍了机械搅拌式发酵罐在设计、制造、安装、调试和确认、使用各阶段的主要质量活动、关键控制要点以及制药行业特殊的检验、试验及验证要求,并总结了符合标准和GMP法规的生物反应器文件要求。
生物反应器在设计、制造和使用过程中的质量控制及验证策略探讨
【摘 要】
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根据生物反应器的工艺特点,分析和讨论了质量控制和GMP合规性的策略和要求,介绍了机械搅拌式发酵罐在设计、制造、安装、调试和确认、使用各阶段的主要质量活动、关键控制要
【机 构】
：
上海森松制药设备工程有限公司
【出 处】
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化工与医药工程
【发表日期】
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2020年1期
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