灵芝孢子油、破壁灵芝孢子粉及灵芝孢子提取物对小鼠急性胃溃疡的保护作用

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目的 探讨灵芝孢子油、破壁灵芝孢子粉及灵芝孢子提取物对小鼠急性胃溃疡的影响.方法 雄性ICR小鼠随机分为12组:对照组,模型组,奥美拉唑(阳性药,4 mg·kg-1)组,灵芝孢子提取物低、中、高剂量(0.2、0.4、0.8 g·kg-1)组,破壁灵芝孢子粉低、中、高剂量(0.6、1.2、2.4 g·kg-1)组,灵芝孢子油低、中、高剂量(0.2、0.4、0.8 g.kg-1)组,每组20只.ig给药,每天1次,对照组和模型组给予等体积的生理盐水.连续给药7d后,禁食12 h,除对照组外,每组随机选取10只小鼠ig无水乙醇(10 mL·kg-1)建立急性胃溃疡模型,1.5 h后取材;每组余下10只小鼠ig吲哚美辛(40 mg·kg-1)建立急性胃溃疡模型,3h后取材.观察小鼠的一般状况、胃出血和溃疡情况,进行胃损伤评分,计算损伤抑制率和损伤发生率.结果 各组小鼠给药过程中无异常.小鼠给予无水乙醇后,模型组和奥美拉唑组10 min后开始出现行动变缓,肢体活动不协调,呼吸加深、频率减慢等症状,而给予灵芝孢子提取物、破壁灵芝孢子粉和灵芝孢子油的小鼠在30 min后才陆续出现症状;给予吲哚美辛的小鼠自主活动减少,各组之间无差别;对照组小鼠行为活动如常.与对照组比较,小鼠经无水乙醇、吲哚美辛ig导致非常明显的胃溃疡,胃损伤评分显著升高(P<0.01),损伤发生率为100%;与模型组比较,预防性给予灵芝孢子提取物、破壁灵芝孢子粉、灵芝孢子油可明显降低胃出血或溃疡等胃黏膜损伤,其中灵芝孢子提取物高剂量组、破壁灵芝孢子粉组、灵芝孢子油组的胃损伤评分显著降低(P<0.01),损伤抑制率显著提高(P<0.01),损伤发生率明显降低.结论 灵芝孢子油、破壁灵芝孢子粉及灵芝孢子提取物能有效抑制小鼠急性胃溃疡的发生,灵芝孢子油效果最佳,破壁灵芝孢子粉次之,并且对于无水乙醇导致的急性胃溃疡抑制作用尤为显著.
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参比制剂是指用于仿制药开发的对照药品,是仿制药研发过程中的关键因素之一,也是有效进行仿制药开发以及开展一致性评价工作的重要条件.化学仿制药参比制剂遴选相关政策及其目录的发布与执行,有效推动了我国化学仿制药一致性评价工作的进程,也为药品安全性、有效性的科学监管奠定了坚实基础.通过对2020年1月-2021年10月中国化学仿制药参比制剂目录(公示稿)中遴选未通过品种进行梳理,初步分析落选品种的主要特征,结合落选原因提出一般建议,为有序推进化学仿制药参比制剂遴选以及化学仿制药品的立项与研发提供依据与参考.