参比制剂相关论文
目的 建立叶酸片的溶出测定方法，评价自制制剂与参比制剂在4种不同pH溶出介质中的体外溶出行为。方法 以摇瓶法考察叶酸在不同pH溶......
随着参比制剂审议未通过和调出参比目录数量逐渐增多，笔者首次对该类品种进行梳理，并首次针对“典型问题”通过案例深入分析其无法获......
制剂生物等效性试验是评价仿制药内在质量的关键之一。美国食品药品监督管理局颁布的“特定品种生物等效性指导原则”中，对鼻用制剂......
目的 研究伊潘立酮片原研及自制产品的体外溶出行为，并确定有区分力的溶出曲线。方法 采用桨法，以0.1 mol/L盐酸溶液、pH 4.5醋酸盐......
目的:建立米拉贝隆缓释片体外释放度检测方法并进行方法学研究,以所建立方法对米拉贝隆缓释片自研品与参比制剂体外释放行为一致性......
目的:为进一步加快口服调释类仿制制剂的药学研究提供参考.方法:通过汇总统计全国药品集中采购中选的口服调释制剂情况,结合文献、......
参比制剂是指用于仿制药开发的对照药品,是仿制药研发过程中的关键因素之一,也是有效进行仿制药开发以及开展一致性评价工作的重要......
目的 阐述茶碱缓释片的制备方法及与参比制剂的释放度相似性评价.方法 本研究以茶碱为原料,以羟乙基纤维素为骨架材料、十六十八醇......
《具有治疗等效性的已批准药品》通常被称为橙皮书,收录了由美国FDA根据《联邦食品、药品和化妆品法案》在安全性和有效性的基础上......
期刊
目的：采用参比制剂的质量评价模式对复方丹参片进行质量评价.方法：按照复方丹参片的制法,采用合格药材制备复方丹参片参比制剂,以丹......
目的：建立测定血浆中军科奥韦活性代谢产物浓度的HPLC/MS/MS方法，研究军科奥韦胶囊在中国健康男性志愿者的主要药代动力学参数以及与......
目的:比较自制苯磺酸氨氯地平片和参比制剂溶出曲线的相似性,考察不同溶出介质对体外溶出行为的影响.方法:测定自制制剂及参比制剂......
目的:建立自制熊去氧胆酸胶囊溶出度的测定方法,通过与原研制剂进行溶出曲线比较,评价两种制剂体外溶出行为的一致性。方法:筛选溶......
目的通过介绍国内外相关知名药学数据库,对检索到的仿制药信息进行分析归纳,来确定其原研药品信息。探索具有快速及可行性的仿制药......
本文主要阐述了仿制药一致性评价的来龙去脉、原研药、仿制药和参比制剂的基本概念、参比制剂的选择和确定方法、溶出度试验指导原......
仿制药一致性评价工作是当前及今后一段时期医药行业和各级药品监管部门的重点,而参比制剂的遴选是仿制药一致性评价工作的起点、......
目的:制备方法简单、生物利用度高的烟酸缓释微丸。方法:采用挤出-滚圆法制备烟酸微丸,通过正交试验优化处方,比较优化制品与市售......
采用聚环氧乙烯为溶胀材料、甲基丙烯酸铵共聚物为颗粒包衣材料,制备了一种仅需日服一次的胃漂浮双层片。该双层片由含有二甲双胍5......
目的:研究盐酸依匹斯汀片的药动学与生物利用度,并进行生物等效性评价。方法:20名健康男性志愿者单剂量口服盐酸依匹斯汀试验或参......
目的建立测定人血浆中氟罗沙星浓度的高效液相色谱方法,并用于其药代动力学研究。方法氟罗沙星血浆样品经甲醇沉淀蛋白后直接进样......
测定了3批盐酸地尔硫脉冲控释小丸口崩片的体外药物释放曲线,并采用不同的数学模型进行拟合,探讨其释药机制。结果表明,本品在4 h......
目的对两种上市的咪唑斯汀缓释制剂进行人体药动学的研究,以评价两厂家生产的咪唑斯汀缓释片是否具有生物等效性。方法采用随机交......
目的:评价利培酮分散片与参比制剂维思通片的生物等效性。方法:采用开放、随机、双交叉试验,选择22名健康男性分别服用2 mg的受试......
目的:制备CsA固体自微乳,研究自制环孢素A固体自微乳在大鼠体内的药动学参数和相对生物利用度。方法:运用球晶技术制备乙基纤维素......
目的建立异烟肼片体外溶出度HPLC检测方法及溶出曲线评价。方法溶出度试验采用桨法,转速50 r/min;以pH1.2盐酸缓冲液、pH4.5醋酸盐......
本文采用高效液相色谱-串联质谱法(HPLC-MS/MS)研究两种氨氯地平片在健康人体内的药动学及生物等效性。采用随机双周期交叉实验设......
目的通过处方筛选及工艺研究,制备出合格样品,产品质量不低于原研参比制剂。方法处方参照FDA药品说明书确定,制备过程中考察配液温......
目的 评价自制磷酸卡维地洛缓释微丸在Beagle犬中的等效性。方法 流化床包衣法制备磷酸卡维地洛缓释微丸;试验采用两周期交叉试验......
目的研究美洛昔康咀嚼片在比格犬体内的药动学和生物等效性。方法 12只健康成年比格犬随机分为2组,采用双周期交叉实验设计,分别口......
目的用高效液相色谱-质谱法测定健康男性受试者单次空腹口服受试及参比托拉塞米片后的血药浓度,计算受试制剂和参比制剂的药动学参......
目的考察自制伊潘立酮片(1 mg规格)与参比制剂的溶出度一致性。方法用HPLC法测定伊潘立酮在不同pH溶出介质中的溶解度,绘制伊潘立......
近年来窄治疗指数类药物的生物等效性评价备受关注，关于窄治疗指数药物生物等效性如何评价，一些要点问题尚存很大的争议。目前国内尚......
目的:研究盐酸曲马多(Tr)缓释滴丸在比格犬体内的药动学,评价其生物利用度。方法:6只Beagle犬雌雄各半,采用两制剂双周期随机交叉......
通过溶出度对盐酸西那卡塞处方工艺中崩解剂交联聚维酮、填充剂预胶化淀粉用量以及原料粒径进行筛选,确定最终交联聚维酮和预胶化......
目的 评价单面带刻痕的格列喹酮片的分剂量药学特性.方法 分别采用切药器和手工对自研品和参比制剂进行分割,以分割前后质量损失为......
目的:通过调查参比制剂生产企业的GMP符合状态,判断确定其产品质量与可及性的影响.方法:概述美国和欧盟GMP的法律法规基础以及相关......
目的 考察原研地产化参比制剂的质量,比较参比制剂与国产仿制制剂的溶出一致性并制备与参比制剂溶出相似的自制制剂.方法 建立了多......
风险评估与减轻策略是美国FDA为减轻药品特定严重风险的发生和/或严重程度而引入的一项制约机制。然而,在该策略的执行过程中,会一......
目的建立测定家兔体内甘草酸和甘草次酸血药浓度的HPLC法,进行家兔体内复方甘草酸苷片的药动学研究和生物等效性评价。方法采用双......
