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医疗机构作为涉药械的重要单位，每年使用药品的数量占全县流通总量的80％，对这些单位的药房药库如何实施有效监管，是我们药监工作实践所面临的重要课题。在国家已起动药品生产、经营企业实施GMP、GSP认证的大背景下，如何加强对医疗机构药房药库的规范化管理。本文试就依据相关药品法律法规，并参照药品经营企业质量管理规范要求，控讨通过创建合格药房活动为载体，以全面推进医疗机构药房药库管理的规范化。