【摘 要】
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目的评价硫酸新霉素软膏的质量现状并分析存在的问题。方法按法定标准检验与探索性研究相结合,对原料及国家计划抽验的2批次制剂进行检验,通过对软膏及原料的粒径、晶型、有
【机 构】
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江苏省食品药品监督检验研究院化学二室,国家局化学药物杂质谱研究重点实验室,中国药科大学药物分析教研室,江苏省食品药品监督检验研究院
【基金项目】
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国家科技重大专项-重大新药创制“药物一致性评价关键技术与标准”课题(No.2017zx09101001)
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目的评价硫酸新霉素软膏的质量现状并分析存在的问题。方法按法定标准检验与探索性研究相结合,对原料及国家计划抽验的2批次制剂进行检验,通过对软膏及原料的粒径、晶型、有关物质、杂质谱、含量测定方法等的考察,分析原料及制剂的质量状况及质量标准合理性。结果按法定标准检验2批次硫酸新霉素软膏,合格率为100%。探索性研究显示软膏含量均匀性欠佳,进一步分析原因,发现原料粒径大小及分布均欠均匀,且原料在存放及制剂过程中易发生转晶;针对质量标准中缺失的有关物质检查项,建立了硫酸新霉素含量测定及有关物质检查的HPLC-PAD
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