【摘 要】
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近年来人工智能医疗器械发展迅速,美国在该类型器械的注册审批与监管制度建设上全球领先。本研究对美国食品药品监督管理局人工智能医疗器械监管制度和已上市产品的审批与应
【机 构】
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中国医学科学院医学信息研究所医疗器械与药物战略情报研究室
【基金项目】
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国家重点研发计划项目（2016YFC0104805）
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近年来人工智能医疗器械发展迅速,美国在该类型器械的注册审批与监管制度建设上全球领先。本研究对美国食品药品监督管理局人工智能医疗器械监管制度和已上市产品的审批与应用情况进行分析,发现美国正在探索创新管理制度,希望通过对上市后真实世界数据的利用,加快产品上市速度、加强产品全生命周期监管。美国该领域发展虽仍处于起步阶段,但已有多个类型的人工智能产品上市,用于对癌症、心脑血管、骨折、眼科等疾病的监测、诊断与检验。从头开始和实质等同是主要上市途径,产品性能测试与临床效果评价方法较为多样,审批经验逐渐积累。
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