【摘 要】
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随着国家药品监督管理局<药品生产质量管理规范>、<药品GMP认证管理办法>、<药品GMP认证工作程序>的发布和实施,GMP认证已成为我国制药企业的重要工作,随着新药审批、仿制药
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随着国家药品监督管理局<药品生产质量管理规范>、<药品GMP认证管理办法>、<药品GMP认证工作程序>的发布和实施,GMP认证已成为我国制药企业的重要工作,随着新药审批、仿制药品申报、药品生产许可证换发、药品定价及委外加工等限制性、倾斜性政策的执行,能否通过GMP认证已关系到我国制药企业的生存和发展.如何迎接GMP认证,做好GMP认证的各项准备工作,是摆在我们制药企业面前的急需解决的重要课题.要想一次性顺利通过认证,必须做好申报前、申报资料及申报后三个阶段的准备工作.
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