【摘 要】
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目的 可靠性是心室辅助装置进入临床使用的先决条件,是影响患者使用安全、决定患者预期临床效果的关键因素。本文针对心室辅助装置可靠性试验的两个关键因素：试验平台设计和接
【机 构】
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中国食品药品检定研究院医疗器械检定所
【基金项目】
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国家重点研发计划(2016YFC0103201)
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目的 可靠性是心室辅助装置进入临床使用的先决条件,是影响患者使用安全、决定患者预期临床效果的关键因素。本文针对心室辅助装置可靠性试验的两个关键因素：试验平台设计和接受准则进行论述。前者定义了心室辅助装置可靠性测试的体外环境及平台,后者则规定了心室辅助装置可靠性评价标准。方法 通过对心室辅助装置的可靠性测试中体外环境的分析,确定了睡眠、苏醒及运动3种条件下的人体生理条件,明确了试验平台参数。讨论了可靠性试验接受准则,其包含试验中准则和试验后准则。结果实际搭建了耐久性测试平台,验证了耐久系统的可用性。并根据风
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