【摘 要】
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目的：评估海博麦布治疗原发性高胆固醇血症的有效性和安全性。方法：本研究为多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的Ⅲ期临床试验。共纳入分析原发性高胆固醇血症患者373例，按2:1随机接受海博麦布（试验组，n=248）或安慰剂（对照组，n=125）20 mg/d治疗12周（治疗评价期）。延伸期持续40周，两组均口服海博麦布20 mg/d。主要疗效终点为第12周低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）较基线的变化率
【机 构】
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广东省人民医院 广东省医学科学院心内科
【基金项目】
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国家科技重大专项课题-重大新药创制（2013ZX09402101）；
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目的：评估海博麦布治疗原发性高胆固醇血症的有效性和安全性。方法：本研究为多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的Ⅲ期临床试验。共纳入分析原发性高胆固醇血症患者373例，按2:1随机接受海博麦布（试验组，n=248）或安慰剂（对照组，n=125）20 mg/d治疗12周（治疗评价期）。延伸期持续40周，两组均口服海博麦布20 mg/d。主要疗效终点为第12周低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）较基线的变化率，次要疗效终点为治疗评价期和延伸期其他血脂指标的变化率，同时观察用药安全性。结果：第12周试验组LDL-C较基线的变化率为（-10.23±13.58）%，显著优于对照组（4.34±15.88）%,P＜0.05。试验组非高密度脂蛋白胆固醇（non-HDL-C）、总胆固醇（TC）和载脂蛋白B（Apo B）的变化率分别为（-10.81±12.28）%、（-7.92±9.88）%和（-12.06±11.32）%，均显著优于对照组的（3.22±15.90）%、（2.18±11.68）%和（0.51±13.37）%（P均＜0.05），而高密度脂蛋白胆固醇、甘油三酯和载脂蛋白AI变化率的差异无统计学意义。试验组与对照组不良反应的发生率在第12周分别为4.55%和8.40%，在延伸期分别为4.43%和7.07%，未发现新的或加重的与海博麦布可能相关的不良事件。结论：海博麦布可以有效降低原发性高胆固醇血症患者的LDL-C、non-HDL-C、TC和Apo B水平，降脂效果可长期持续，不良反应发生率低，耐受性好。
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