论文部分内容阅读
我国于2011年3月1日开始正式实施《药品生产质量管理规范（2010年修订）》，新版药品GMP（英文GOOD MANUFACTURING PRACTICE的缩写，中文含义是“产品生产质量管理规范”）要求针剂疫苗、注射液以及血液制剂等等相关无菌药品应该在2013年12月31日之前达到新版药品 GMP的生产要求，对于其它类型的药品要求在2015年12月31日前达到新版药品GMP的生产要求。从新版药品GMP的要求分析来看，小容量的注射液类型的无菌制剂在生产商受到的影响相对比较大，主要体现在新版药品GMP要求中对洁净区生产环境的洁净级别上的提高以及对生产灭菌级别的提高，尤其是灭菌F0值≤8的药品品种要求要在无菌环境下生产。