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美国食品暨药品监督管理局（Food and Drug Administration，FDA）2007年对“关于批准抗肿瘤化学药和生物制剂临床试验终点指标的产业指南”进行最终定稿。同样，欧盟医药产品管理机构（European Medicine Agency，EMEA）也于近年颁布“抗肿瘤人用制剂的评价指南”。通过对国外肿瘤药物医学评价策略的介绍，有利于促进和提高我国中药新药的临床研究设计，便于进一步探索中药新药的有效性评价模式。