【摘 要】
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目的：评价国产和进口复方丙戊酸钠缓释片两种制剂的生物等效性。方法：20名健康男性志愿者双周期随机交叉单次口服国产和进口复方丙戊酸钠缓释片两种制剂500mg；另20健康男性志愿
【机 构】
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目的：评价国产和进口复方丙戊酸钠缓释片两种制剂的生物等效性。方法：20名健康男性志愿者双周期随机交叉单次口服国产和进口复方丙戊酸钠缓释片两种制剂500mg；另20健康男性志愿者双周期随机交叉多次口服国产和进口复方丙戊酸钠缓释片两种制剂500mg，用高效液相-荧光色谱法测定血清中丙戊酸钠的浓度，并用3P97程序对试验数据进行处理。结果：单次口服国产及进口复方丙戊酸钠缓释片的Cmax分别为36.45±6.57和34.40±4.66 mg·L-1；Tmax分别为11.20±1.60和10.20±2.75h；AUC0-∞分别为1329.87±397.49和1243.43±360.00mg·L-1·h；单次口服国产复方丙戊酸钠缓释片的相对生物利用度为108.38±19.95%。多次口服国产及进口复方丙戊酸钠缓释片的Cmax分别为59.05±10.67和60.69±14.81 mg·L-1；Cmin分别为38.17±9.36和35.48±9.44mg·L-1；Tmax分别为8.80±3.43和7.75±3.16h；波动百分率DF%分别为44.95±15.48%和53.99±17.41%；AUCss0-?分别为1154.94±237.05和1142.82±293.71mg·L-1·h；多次口服国产复方丙戊酸钠缓释片的相对生物利用度为105.42±24.36%。利用方差分析及双单侧t检验对国产和进口复方丙戊酸钠缓释片的生物等效性进行评价，结论：单次口服和多次口服两种制剂具有生物等效性。
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