【摘 要】
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目的:建立阿托伐他汀钙片溶出曲线测定方法,评价国产仿制阿托伐他汀钙片与原研药在4种不同pH的溶出介质中的体外溶出行为。方法:采用桨法,转速为每分钟50转,分别以水、pH 1.0
【机 构】
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大连市检验检测认证技术服务中心,大连市市场监管事务服务中心,辽宁师范大学,大连医科大学附属第二医院
【基金项目】
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国家科技重大专项课题-重大新药创制“药物一致性评价关键技术与标准研究”课题(No.2017zx09101001)
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目的:建立阿托伐他汀钙片溶出曲线测定方法,评价国产仿制阿托伐他汀钙片与原研药在4种不同pH的溶出介质中的体外溶出行为。方法:采用桨法,转速为每分钟50转,分别以水、pH 1.0盐酸溶液、pH 4.5磷酸盐缓冲液和pH 6.8磷酸盐缓冲液为溶出介质,溶出介质体积为900 mL;建立HPLC法测定阿托伐他汀钙溶出度,并计算累积溶出量,绘制溶出曲线;采用相似因子(f 2)法评价溶出曲线的相似度。结果:在4种不同pH的溶出介质中,除1个厂家的10 mg规格样品外,国产和原研阿托伐他汀钙片溶出行为基本一致。结论:本
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