【摘 要】
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目的 对比低温乙醇蛋白分离工艺和离子交换层析工艺在静注入免疫球蛋白制备过程中的杂质去除效果.方法 对2种工艺的过程样品和成品进行人血白蛋白、人纤维蛋白原和IgA含量检
【机 构】
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华兰生物工程股份有限公司研发中心,河南新乡453000默克化工技术(上海)有限公司;
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目的 对比低温乙醇蛋白分离工艺和离子交换层析工艺在静注入免疫球蛋白制备过程中的杂质去除效果.方法 对2种工艺的过程样品和成品进行人血白蛋白、人纤维蛋白原和IgA含量检测,并进一步对成品纯度、分子大小分布、ACA和PKA进行对比分析.结果 离子交换层析工艺与低温乙醇蛋白分离工艺相比,离子交换层析工艺可以明显降低静注入免疫球蛋白中的IgA和人血白蛋白含量.其他杂质残留量和关键质量指标无统计学意义,且指标均符合2015版药典规定.结论 离子交换层析工艺可降低与静注入免疫球蛋白制品安全性相关的关键杂质残留量.
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