【摘 要】
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论述了某院肿瘤科药物临床试验实施过程中常见的伦理问题,如研究方案的审核与实施欠严谨,研究者的资质有待提高,缺乏承担药物临床试验的硬件设施,知情同意书的签署不规范,缺
【机 构】
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郑州大学第一附属医院肿瘤科,郑州大学第一附属医院机构办公室,郑州大学第一附属医院综合医学部
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论述了某院肿瘤科药物临床试验实施过程中常见的伦理问题,如研究方案的审核与实施欠严谨,研究者的资质有待提高,缺乏承担药物临床试验的硬件设施,知情同意书的签署不规范,缺乏专业质控。在采取严格审核研究方案,加强研究者团队建设,重视GCP和SOP培训,配备药物临床试验的硬件设施,规范ICF的签署,科室质控与医院质控并行等相应的对策后,研究者的专业水平提高,为更好的开展药物临床试验,保障受试者的权益奠定了基础。
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