【摘 要】
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梯瓦（Teva）6月9日宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准扩大雷沙吉兰片（Azilect）的适应证，从单药疗法及左旋多巴（LD）辅助药物，扩大为多巴胺激动剂（ DAs）的辅助药物。新适应证表明，Azilec
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梯瓦（Teva）6月9日宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准扩大雷沙吉兰片（Azilect）的适应证，从单药疗法及左旋多巴（LD）辅助药物，扩大为多巴胺激动剂（ DAs）的辅助药物。新适应证表明，Azilect可单独用药或与其他帕金森症（ PD）药物组合用药。此次批准，也加强了Azilect对横跨所有阶段PD群体治疗益处方面不断增长的临床证据。 Azilect扩展标签的批准，是基于梯瓦提交的一份补充新药申请（ sNDA），该sNDA由ANDANTE研究的数据支持。ANADANTE研究在接受DAs单药疗法的PD患者中开展，数据表明，与安慰剂相比，Azilect显著改善了PD评定量表总得分（ UPDRS），为患者提供了临床治疗益处，同时表现出良好的耐受性。
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