新药申请相关论文
本文比较了中国改良型新药和美国505(b)(2)途径产品的定义、特点和分类等法规,然后结合实际研发经验分析讨论了改良型新药或505(b)......
期刊
新药许可加速是一种缩短药品审评审批时间以加快药品上市的特殊许可程序.新冠疫情暴发以来,包括我国在内的多个国家适用了新药许可......
我国立法与司法普遍采用严格责任导向的行政责任归责逻辑.但由于药品监督管理活动中的风险性,传统的行政管理手段与归责制度可能已......
据报道，NexMed公司的前列地尔（al－porstadil）局用霜剂可安全有效地治疗男性勃起功能障碍。在中国进行的一项多中心血期临床研究有143例......
2004年6月美国FDA公布了《植物药工业产品指南》（Guidance for Industry Botanical Drug Products，以下简称《指南》的最终稿。该指......
Vivus公司最近再次向美国FDA递交了减肥复方产品Qnexa(芬特明+托吡酯)的新药申请(NDA),并缩小了其应用范围,即仅用于肥胖的男性和......
惠氏(Wyeth)公司的抗生素产品tigecycline(商品名为Tygacil)用于治疗社区获得性肺炎(CAP)的补充新药申请(sNDA)已收到美国FDA的“......
在新药(一类)研发过程中,进行药物代谢动力学和药理学研究是新药申请临床必不可少的研究内容,应用氚标记化合物进行药物代谢动力学......
首仿药的概念,最早来自美国,起源于1984年9月24日颁布的药品价格竞争与专利期补偿法案(Drug Price Competition and Patent Term R......
CytRx公司宣布FDA同意蒽环类抗生素阿多柔比星(aldoxorubicin)治疗软组织肉瘤的新药申请。Ⅱb期临床试验入选31个医疗点123名晚期......
Medicines和Alnylam制药公司宣布其降胆固醇药物英克利西朗(inclisiran)支持新药申请的Ⅲ期临床试验计划与FDA达成协议,公司已收到......
美国FDA批准Horizon公司提交的Rayos新药申请(NDA)。Rayos是新型的程序释放剂型的低剂量泼尼松(prednisone),用于治疗包括类风......
强生公司(J&J)向美国FDA递交了其在研的、由巴塞利亚制药公司(Basilea Pharmaceutica)转让的头孢菌素ceftobi- prole的新药申请,用......
1 Tarceva改善NSCL C病人的存活时间罗氏、基因泰克和OSI制药公司靶向抗癌药物Tarceva (erlotinib)的晚期非小细胞性肺癌(NSCLC) ......
复发一缓解型多发性硬化(RRMS)有5种新型的口服治疗药物有望上市.9月份,默克递交了克拉曲滨治疗RRMS 的新药申请.同月,fingolimod(......
新西兰只有350万人口,药品审评机制很有特色.首先公司递交新药申请,药政机构首先对申请材料表面的完整性进行审查,这个过程大约需......
2000年,FDA批准160种药物、生物制品和医疗器械,这大大加强了对威胁生命的严重疾病的预防、诊断和治疗能力,癌症病人、心脏病患者......
２０００年辉瑞（Ｐｆｉｚｅｒ）公司销售额达到２９５．７４亿美元，增长８％；其中人用药销售达到２２５．７６亿美元，增长１２％；纯收益增长２５％，达到６４．９５亿美元，但如考虑到并购费用，则下降了２５％，为３８亿美元；研发费用......
为了在平时和战时保障广大指战员的生命和健康,军内需要研制一些具有军事应用目的的新药.军队内研究新药,同样要保证安全和有效,......
复发-缓解型多发性硬化(RRMS)有5种新型的口服治疗药物有望上市。9月份,默克递交了克拉曲滨治疗RRMS的新药申请。同月,fingolimod(......
药物临床试验管理规范国际上统称为ＧＣＰ（ＧｏｏｄＣｌｉｎｉｃＰｒａｃｔｉｃｅ）。它是国家有关管理部门对临床试验提出的标准化要求。其核心是临床试验设计、实施、执行和报告......
改革开放以来 ,我国的医药事业蓬勃发展 ,新药不断上市 ,大量的销售人员纷纷涌向医院。为保证用药的合理性和经济性 ,医院对新药的......
尽管美国 FDA 有意缩减新药审批时间,但在过去的2年里,情况未见好转。根据美国 FDA 药品评估办公室的统计报告,1991年新药审批时......
Norwich Eaton 公司得到美国 FDA 的批准,上市 Asacol(又名5-ASA,5-氨基水杨酸)400mg 的缓释片,用于治疗溃疡性结肠炎。新药申请......
近年来,国内有大量中药新药申请,大多集中在消化系统领域,如消化性溃疡或慢性胃炎;但是几乎所有的新药试验均设计相同、结果类似。......
为了保障本国人民的健康,每个国家的主管部门都制订了新药的管理法规、条例或准则,但由于各个国家的政治、法律、社会经济以及文......
一种产品能在市场上稳固地存在,而且该产品的有效期由相当大的数据库加以保证,要想达到这个目的,需要对产品发展的四个渐进阶段开......
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疾病控制中心(CDC)在其对保健机构预防人类免疫缺陷病毒(HIV)传播的建议中,就保健工作人员作了这样的定义:凡其活动涉及病人或与......
制订基本用药品种目录,并建立相应的制度.保证按目录采购供应药品,是医院药剂科科学管理的一个重要内容.由于这项工作要改变不少传......
氟啶酸在日本的销售额突破1.2亿美元氟啶酸(Flumavk大日本公司出品)在日本上市的第一年中销售额已突破1.2亿美元。本品已在日本所......
经13年的试行后,美国食品与药物管理局(FDA)终于实施了新的针对调查过的新药申请和审批的觇定。这一新规定于1987年6月17日起生效......
自60年代初药物管理的新纪元开始以来,被批准上市的新药品种美国远较英国为少。作者通过比较两国因存在安全问题而淘汰的药物资料......
良好实验操作规范[Good Laboratory Practice(GLP)Standards]已为全世界从事药物和生物制品安全性研究的厂家及合约承包实验室了......
美国新药审批制度也许是世界上最严格的。现介绍一种药物是如何试验和审批的。临床前试验——某种有希望的药剂进行广泛的实验和......
MGI 公司于1992年2月24日递交了Salagen 的新药申请,其成份为毛果云香碱,用于治疗头、颈癌病人放射治疗中所引起的口腔干燥。在10......
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