【摘 要】
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目的 研究吲达帕胺受试制剂(片剂)和参比制剂(片剂)空腹给药的人体生物等效性.方法 采用开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉试验设计,将纳入的12名健康志愿者随机分为2组,分别口服受试制剂和参比制剂2.5 mg,采用超高效液相色谱串联质谱(UHPLC-MS/MS)技术,建立了快速、 简单、 灵敏的的分析方法测定人全血中吲达帕胺浓度,用于吲达帕胺片人体生物等效性预试验研究.利用DAS软件计算其药动学参数,评价其生物等效性.结果 吲达帕胺受试制剂和参比制剂的主要药动学参数:Cmax分别为(128.7±19
【机 构】
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山东省食品药品检验研究院 国家监督管理局仿制药研究与评价重点实验室 山东省仿制药一致性评价工程技术研究中心,山东 济南 250101
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目的 研究吲达帕胺受试制剂(片剂)和参比制剂(片剂)空腹给药的人体生物等效性.方法 采用开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉试验设计,将纳入的12名健康志愿者随机分为2组,分别口服受试制剂和参比制剂2.5 mg,采用超高效液相色谱串联质谱(UHPLC-MS/MS)技术,建立了快速、 简单、 灵敏的的分析方法测定人全血中吲达帕胺浓度,用于吲达帕胺片人体生物等效性预试验研究.利用DAS软件计算其药动学参数,评价其生物等效性.结果 吲达帕胺受试制剂和参比制剂的主要药动学参数:Cmax分别为(128.7±19.4)ng/ml和(126.5±19.2)ng/ml;Tmax分别为(1.5±0.6)h和(1.5±0.5)h;AUC0-t分别为(2163.4±352.4)ng/ml和(2148.5±346.2)ng/ml;AUC0-∞分别为(2241.1±383.8)ng/ml和(2228.4±371.5)ng/ml,相对生物利用度为99.5％±6.2％.结论 受试制剂AUC0-t、AUC0-∞和Cmax的90％置信区间均在参比制剂相应参数的80.00％～125.00％范围内.方差分析及双单侧t检验结果显示,受试吲达帕胺缓释片与参比吲达帕胺缓释片具有生物等效性.
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目的 建立气相色谱法(GC)同时测定脑立清系列制剂中薄荷脑、龙脑、冰片(以龙脑和异龙脑总和计)3种指标性成分,比较不同企业脑立清制剂3种成分含量差异.方法 采用Agilent HP INNOWAX色谱柱(30 m×0.32 mm,0.25μm),恒流模式,流速:1 ml/min;分流进样,分流比:20:1,火焰离子化检测器(FID),测定3种指标成分的含量,并对结果进行统计学分析.结果 3种成分均能达到良好分离,薄荷脑、异龙脑、龙脑分别在0.0353～1.7630 mg/ml、0.0242～1.2122
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目的 建立高效液相色谱(HPLC)同时测定斑秃丸中芍药苷、毛蕊花糖苷、二苯乙烯苷、阿魏酸、丹酚酸B、五味子醇甲、大黄素、异欧前胡素、五味子甲素、丹参酮IIA和五味子乙素含量的方法.方法 采用HPLC,Venusil MP C18色谱柱(4.6 mm×250 mm,5μm);以乙腈-0.1％磷酸溶液为流动相,梯度洗脱,流速为1.0 ml/min;进样量为10μl;检测波长为220 nm;柱温为35℃.结果 芍药苷在51.98～1559.46 ng(r=1.0000),毛蕊花糖苷在21.84～655.20 n
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