【摘 要】
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目的 建立气相色谱法(GC)同时测定脑立清系列制剂中薄荷脑、龙脑、冰片(以龙脑和异龙脑总和计)3种指标性成分,比较不同企业脑立清制剂3种成分含量差异.方法 采用Agilent HP INNOWAX色谱柱(30 m×0.32 mm,0.25μm),恒流模式,流速:1 ml/min;分流进样,分流比:20:1,火焰离子化检测器(FID),测定3种指标成分的含量,并对结果进行统计学分析.结果 3种成分均能达到良好分离,薄荷脑、异龙脑、龙脑分别在0.0353～1.7630 mg/ml、0.0242～1.2122
【机 构】
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山东省食品药品检验研究院 国家药品监督管理局胶类产品质量评价重点实验室,山东 济南 250101
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目的 建立气相色谱法(GC)同时测定脑立清系列制剂中薄荷脑、龙脑、冰片(以龙脑和异龙脑总和计)3种指标性成分,比较不同企业脑立清制剂3种成分含量差异.方法 采用Agilent HP INNOWAX色谱柱(30 m×0.32 mm,0.25μm),恒流模式,流速:1 ml/min;分流进样,分流比:20:1,火焰离子化检测器(FID),测定3种指标成分的含量,并对结果进行统计学分析.结果 3种成分均能达到良好分离,薄荷脑、异龙脑、龙脑分别在0.0353～1.7630 mg/ml、0.0242～1.2122 mg/ml、0.0253～0.7591 mg/ml浓度范围内与色谱峰峰面积呈良好的线性关系;3种剂型平均回收率分别在99.5％～100.4％,99.1％～99.9％,99.6％～100.2％之间.频数分布图中,薄荷脑、龙脑和冰片3个指标基本呈正态分布;3个指标成分的箱式分布图,分布状况基本一致,不同企业间产品质量存在差异.不同剂型之间因生产工艺的差异,3种指标性成分的含量也存在一定差异.结论 该方法同时测定多种成分,方法准确可靠,专属性强,可用于脑立清系列制剂中挥发性成分的质量控制.
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