目的评价国家一类生物新药注射用重组改构人肿瘤坏死因子（rmh TNF-NC,天恩福）单药腔内灌注治疗恶性胸、腹腔积液的有效性和安全性。方法 2013年4月25日至2015年8月31日,在全国82家医院开展了前瞻性、开放性、单臂、多中心的临床研究,入组中等量以上恶性胸、腹腔积液患者。穿刺引流尽可能抽尽胸、腹腔积液后,给予rmh TNF-NC 300万IU/次,用生理盐水30⁵0 ml稀释后腔内灌注,3天1次,连续给药3⁴次为1个疗程,于d₁、d₄、d₇或d₁₀给药。按照WHO标准和NCI CTC AE 3.0版标准分别评价客观疗效与安全性。结果共入组985例患者,其中916例（93.00%）可以评价疗效,客观缓解率（ORR）为62.44%,疾病控制率（DCR）为97.27%。其中,614例恶性胸腔积液患者的ORR为70.52%,302例恶性腹腔积液患者的ORR为46.03%（P<0.05）。经两分类Logistic多元回归分析,积液部位和治疗情况（初治vs.复治）为影响rmh TNF-NC治疗恶性胸、腹腔积液ORR的独立因素（P<0.05）,治疗情况为影响rmh TNF-NC治疗恶性胸腔积液ORR的独立因素（P<0.05）,性别、治疗前PS评分和治疗情况为影响rmh TNF-NC治疗恶性腹腔积液ORR的独立因素（P<0.05）。全部985例患者（100.0%）均可进行安全性评价,主要不良事件为发热和寒战,发生率分别为14.01%和10.05%,以1²级为主;其他为乏力（1.02%）、疼痛（0.81%）、便秘（0.61%）、谷丙转氨酶升高（0.51%）、肾功能损害（0.30%）、胸闷气短（0.20%）、皮疹（0.20%）、白细胞减少（0.20%）等,均为1²级;上述不良事件经密切观察和对症处理均可恢复。未见4级及以上不良事件和药物相关性死亡。结论采用注射用rmh TNF-NC单药灌注治疗恶性胸、腹腔积液的确有效,安全性和耐受性好,尤其对于初治患者和恶性胸腔积液的疗效更佳,值得临床上推广使用。