【摘 要】
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真实世界研究是近年全球范围内临床研究的前沿。从国内外真实世界研究的现状出发,探讨存在知情同意、数据质量、数据管理和隐私保护、利益冲突管理、安全性、风险与受益等伦理问题。结合近年实践经验和基本伦理准则,提出了伦理审查要点,如探索新的数据采集模式和标准、方案设计科学合理、落实知情同意、保护受试者隐私、利益冲突管理、良好的风险受益比、公平选择受试者等,以提高真实世界研究的科学性和伦理性。
【机 构】
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陆军军医大学第二附属医院国家药物临床试验机构
【基金项目】
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2020年陆军军医大学人文社会科学基金一般项目“我国临床研究利益冲突管理的现状与对策研究”（2020XRW10）； 2019年陆军军医大学人文社会科学基金重点项目“伦理倾销对我国的危害及防范研究”（2019XRW04）；
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真实世界研究是近年全球范围内临床研究的前沿。从国内外真实世界研究的现状出发,探讨存在知情同意、数据质量、数据管理和隐私保护、利益冲突管理、安全性、风险与受益等伦理问题。结合近年实践经验和基本伦理准则,提出了伦理审查要点,如探索新的数据采集模式和标准、方案设计科学合理、落实知情同意、保护受试者隐私、利益冲突管理、良好的风险受益比、公平选择受试者等,以提高真实世界研究的科学性和伦理性。
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