【摘 要】
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随着生物制品的发展,其在治疗重大疾病中具有的独特性逐步被显示,生物制品将拥有广阔的市场前景,同时研发机构在研发过程中面临着质量管理的问题,给生物制品在申报注册以及研
【机 构】
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天士力控股集团研究院生物药品研究所
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随着生物制品的发展,其在治疗重大疾病中具有的独特性逐步被显示,生物制品将拥有广阔的市场前景,同时研发机构在研发过程中面临着质量管理的问题,给生物制品在申报注册以及研发过程中带来很大的挑战。本文从生物制品研发的特点出发,结合质量管理的发展阶段,从管理者的意识、质量管理平台、文件记录、人员和仪器设备5个方面提出了构建质量管理体系的一些策略,为生物制品研发机构质量管理体系的构建提供参考。
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