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[摘 要]GMP就是对生产全过程的污染控制，从而确保生产的每一支针、每一颗药都安全有效，质量万无一失。
[关键词]药品 生产质量 管理 分析
中图分类号：R97 文献标识码：A 文章编号：1009-914X（2014）24-0349-01
自从30年前，第一批洁净室用于制药医疗以来，洁净室技术百花齐放，洁净生产环境五彩缤纷。洁净室技术的典型应用始于制药、医疗、化工、精密机械制造、光学、微电子，当今洁净室已改头换面，并延伸应用到越来越多新兴的工业部门，如微系统技术、生物技术、食品、化妆品等领域也逐渐开始应用各种级别的洁净室。
近年来我国医药行业蓬勃发展；GMP（Good Manufacturing Practice）即《药品生产质量管理规范》是当今国际制药行业公认的药品生产和质量管理的基本准则。体现了对药品生产全过程的控制要求，对生产中影响质量的主要因素提出了基本控制要求，其中“生产环境”要靠洁净技术来保证。药品生产企业的GMP认证为净化安装工程公司创造了商机！
一、医药厂房污染控制技术
医药厂房工程洁净室生产环境大多均为传统洁净室（conventional cleanroom）与模块式洁净室系统（modular cleanroom system）、洁净工作台和洁净柜（clean work benches and clean cabins）及微环境技术（mini-environment technology）三种形式结合较少。
由于医药厂房工程洁净室的洁净度等级要求不是很高，多数为ISO Class 7～ISO Class8级（换气次数平均在20～30次/h，主要控制粒径为≥5μm粒子），ISO Class5级的比例很少，对静电、微振控制要求不高，所以难免有人会认为药厂洁净室施工难度不大，其实不然。
医药厂房洁净室关键技术主要在于控制尘埃和微生物，作为污染物质，微生物是医药厂房洁净室环境控制的重中之重。医药厂房洁净区的设备、管道内积聚的污染物质，可以直接污染药品，却毫不影响洁净度检测，所以我们说：GMP需要空气净化技术，而空气净化技术不代表GMP！洁净度等级不适用于表征悬浮粒子的物理性、化学性、放射性和生命性。不熟悉药品生产工艺和过程，不了解造成污染的原因和污染物质积聚的场所，不掌握清除污染物质的方法和评价标准，以为洁净度满足要求的洁净室就能生产出高质量药品是GMP认识上的一大误区。
经过本人对多家医药厂房（已投产）洁净区环境情况的调查了解，GMP技术改造医药厂房工程普遍存在以下两种情况：
（一）正由于存在主观认识上的误区，在污染控制过程中的洁净技术应用不利，最终出现了有的药厂投入巨资改造后，药品质量并未明显提高
医药洁净生产厂房的设计、施工、厂房内设备设施的制造、安装，生产用原辅物料、包装材料质量、人净物净设施控制程序执行不利等都会影响产品质量。
本人经过分析认为：施工方面影响产品质量的原因是过程控制环节有问题，在安装施工过程中留有隐患，有如下具体表现：
①净化空调系统风道内壁不干净、连接不严密、漏风率过大；
②彩钢板围护结构不严密，洁净室与技术夹层（吊顶）的密封措施不当、密闭门不密闭；
③装饰型材及工艺管线在洁净室形成了死角、积尘；
④个别位置未按照设计要求施工，无法满足相关要求规定；
⑤所用密封胶质量不过关、易脱落、变质；
⑥回、排风彩钢板夹道相通，粉尘从排风到进入回风道；
⑦工艺纯化水、注射水等不锈钢卫生管道焊接时内壁焊缝未成型；
⑧风道止回阀动作失灵，空气倒灌造成污染；
⑨排水系统安装质量不过关、管架、附件易积尘；
⑩洁净室压差整定不合格，未能满足生产工艺要求。
所以，针对每个专业安装工程公司，洁净室工程施工无论洁净度的高还是低，都必须为药厂作好工程部分对污染源进入前的过程控制。
（二）大多数药厂洁净室HVAC系统节能效果差，形成不必要的支出，加大了药品的生产成本
比如有些药厂净化车间在空态或静态测试洁净度时，勉强合格，在动态测试（生产）条件下，洁净度不理想；所以不得不把空调机组变频调速设置为Max工况（如此换气次数即达到相对最大值），以使室内洁净度达到要求。换气次数的增加势必会导致能耗加大，形成不必要的支出，加大了药品的生产成本。
有的药厂投资人为节约初投资而擅自降低设计要求的条件，购置价格相对低廉的设备如冷水机组、水泵、风机和药机，这些看似便宜的设备效率低，悄悄的把能量白白消耗掉，使投资人得不偿失。
有些工艺设备运行时排风量波动大，而没有采用变风量排风机来实现节能；更有较多排风废热未被回收。
随着产业国际化进程加快，按照计划经济的惯例已无法对医药厂房工程洁净技术乃至整个洁净技术产业进行市场定位。
在医药行业最具竞争力的企业是公认的中国石化集团上海工程有限公司（中国石化集团上海医药设计院）。该公司是国内历史最久的医药专业设计单位，2002年中国石化集团上海医药设计院联合中国石化上海金山工程公司和上海高桥石化设计院进行重组。率先迈出了充满阳光的一步！该公司已基本成为以设计为主体、具有EPC总承包能力及融资功能的实体性国际型工程公司。
EPC对我公司来说是一种谋求发展的方向。因为企业要发展必须适应国家政策；更必须适应市场需要。企业要发展、壮大，联合重组或寻找优势互补的合作关系将成为整个工程建设领域势不可挡的必然趋势。
二、市场状况及产业发展
近年来我国医药行业蓬勃发展，医药和医疗卫生已成为洁净室市场的热点。
GMP（Good Manufacturing Practice）即《药品生产质量管理规范》是根据《中华人民共和国药品管理法》的规定而制定，是药品生产质量的基本准则。体现了对药品生产全过程的控制要求，《药品生产质量管理规范》的要求是强制性的。对生产中影响质量的主要因素提出了基本控制要求，其中“生产环境”要靠洁净技术来保证。
说到底GMP就是对生产全过程的污染控制，从而确保生产的每一支针、每一颗药都安全有效，质量万无一失。
国家药品监督管理局要求原料药和制剂生产必须达到GMP要求，医药厂房需要进行技术改造（或新建）以使洁净室生产环境满足GMP认证的要求，将需要300亿元人民币的投入。近两年来，是技术改造投资高峰，每年为洁净室技术提供了30亿元人民币的市场份额。
[关键词]药品 生产质量 管理 分析
中图分类号：R97 文献标识码：A 文章编号：1009-914X（2014）24-0349-01
自从30年前，第一批洁净室用于制药医疗以来，洁净室技术百花齐放，洁净生产环境五彩缤纷。洁净室技术的典型应用始于制药、医疗、化工、精密机械制造、光学、微电子，当今洁净室已改头换面，并延伸应用到越来越多新兴的工业部门，如微系统技术、生物技术、食品、化妆品等领域也逐渐开始应用各种级别的洁净室。
近年来我国医药行业蓬勃发展；GMP（Good Manufacturing Practice）即《药品生产质量管理规范》是当今国际制药行业公认的药品生产和质量管理的基本准则。体现了对药品生产全过程的控制要求，对生产中影响质量的主要因素提出了基本控制要求，其中“生产环境”要靠洁净技术来保证。药品生产企业的GMP认证为净化安装工程公司创造了商机！
一、医药厂房污染控制技术
医药厂房工程洁净室生产环境大多均为传统洁净室（conventional cleanroom）与模块式洁净室系统（modular cleanroom system）、洁净工作台和洁净柜（clean work benches and clean cabins）及微环境技术（mini-environment technology）三种形式结合较少。
由于医药厂房工程洁净室的洁净度等级要求不是很高，多数为ISO Class 7～ISO Class8级（换气次数平均在20～30次/h，主要控制粒径为≥5μm粒子），ISO Class5级的比例很少，对静电、微振控制要求不高，所以难免有人会认为药厂洁净室施工难度不大，其实不然。
医药厂房洁净室关键技术主要在于控制尘埃和微生物，作为污染物质，微生物是医药厂房洁净室环境控制的重中之重。医药厂房洁净区的设备、管道内积聚的污染物质，可以直接污染药品，却毫不影响洁净度检测，所以我们说：GMP需要空气净化技术，而空气净化技术不代表GMP！洁净度等级不适用于表征悬浮粒子的物理性、化学性、放射性和生命性。不熟悉药品生产工艺和过程，不了解造成污染的原因和污染物质积聚的场所，不掌握清除污染物质的方法和评价标准，以为洁净度满足要求的洁净室就能生产出高质量药品是GMP认识上的一大误区。
经过本人对多家医药厂房（已投产）洁净区环境情况的调查了解，GMP技术改造医药厂房工程普遍存在以下两种情况：
（一）正由于存在主观认识上的误区，在污染控制过程中的洁净技术应用不利，最终出现了有的药厂投入巨资改造后，药品质量并未明显提高
医药洁净生产厂房的设计、施工、厂房内设备设施的制造、安装，生产用原辅物料、包装材料质量、人净物净设施控制程序执行不利等都会影响产品质量。
本人经过分析认为：施工方面影响产品质量的原因是过程控制环节有问题，在安装施工过程中留有隐患，有如下具体表现：
①净化空调系统风道内壁不干净、连接不严密、漏风率过大；
②彩钢板围护结构不严密，洁净室与技术夹层（吊顶）的密封措施不当、密闭门不密闭；
③装饰型材及工艺管线在洁净室形成了死角、积尘；
④个别位置未按照设计要求施工，无法满足相关要求规定；
⑤所用密封胶质量不过关、易脱落、变质；
⑥回、排风彩钢板夹道相通，粉尘从排风到进入回风道；
⑦工艺纯化水、注射水等不锈钢卫生管道焊接时内壁焊缝未成型；
⑧风道止回阀动作失灵，空气倒灌造成污染；
⑨排水系统安装质量不过关、管架、附件易积尘；
⑩洁净室压差整定不合格，未能满足生产工艺要求。
所以，针对每个专业安装工程公司，洁净室工程施工无论洁净度的高还是低，都必须为药厂作好工程部分对污染源进入前的过程控制。
（二）大多数药厂洁净室HVAC系统节能效果差，形成不必要的支出，加大了药品的生产成本
比如有些药厂净化车间在空态或静态测试洁净度时，勉强合格，在动态测试（生产）条件下，洁净度不理想；所以不得不把空调机组变频调速设置为Max工况（如此换气次数即达到相对最大值），以使室内洁净度达到要求。换气次数的增加势必会导致能耗加大，形成不必要的支出，加大了药品的生产成本。
有的药厂投资人为节约初投资而擅自降低设计要求的条件，购置价格相对低廉的设备如冷水机组、水泵、风机和药机，这些看似便宜的设备效率低，悄悄的把能量白白消耗掉，使投资人得不偿失。
有些工艺设备运行时排风量波动大，而没有采用变风量排风机来实现节能；更有较多排风废热未被回收。
随着产业国际化进程加快，按照计划经济的惯例已无法对医药厂房工程洁净技术乃至整个洁净技术产业进行市场定位。
在医药行业最具竞争力的企业是公认的中国石化集团上海工程有限公司（中国石化集团上海医药设计院）。该公司是国内历史最久的医药专业设计单位，2002年中国石化集团上海医药设计院联合中国石化上海金山工程公司和上海高桥石化设计院进行重组。率先迈出了充满阳光的一步！该公司已基本成为以设计为主体、具有EPC总承包能力及融资功能的实体性国际型工程公司。
EPC对我公司来说是一种谋求发展的方向。因为企业要发展必须适应国家政策；更必须适应市场需要。企业要发展、壮大，联合重组或寻找优势互补的合作关系将成为整个工程建设领域势不可挡的必然趋势。
二、市场状况及产业发展
近年来我国医药行业蓬勃发展，医药和医疗卫生已成为洁净室市场的热点。
GMP（Good Manufacturing Practice）即《药品生产质量管理规范》是根据《中华人民共和国药品管理法》的规定而制定，是药品生产质量的基本准则。体现了对药品生产全过程的控制要求，《药品生产质量管理规范》的要求是强制性的。对生产中影响质量的主要因素提出了基本控制要求，其中“生产环境”要靠洁净技术来保证。
说到底GMP就是对生产全过程的污染控制，从而确保生产的每一支针、每一颗药都安全有效，质量万无一失。
国家药品监督管理局要求原料药和制剂生产必须达到GMP要求，医药厂房需要进行技术改造（或新建）以使洁净室生产环境满足GMP认证的要求，将需要300亿元人民币的投入。近两年来，是技术改造投资高峰，每年为洁净室技术提供了30亿元人民币的市场份额。