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桥接研究在药物非临床研究与评价中应用广泛。通过药动学比较研究,获得与相关药物的比较信息,以此为基础选择和设计后续药效学和/或毒理学研究。其目的是提示药物的安全性和有效性,为立题合理性和临床试验提供支持。本文结合审评经验和多次会议讨论,介绍了非临床研究与评价中桥接研究的几种常见情形。
桥接研究在药物非临床研究与评价中的应用
【摘 要】
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桥接研究在药物非临床研究与评价中应用广泛。通过药动学比较研究,获得与相关药物的比较信息,以此为基础选择和设计后续药效学和/或毒理学研究。其目的是提示药物的安全性和
【机 构】
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国家食品药品监督管理总局药品审评中心,
【出 处】
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中国新药杂志
【发表日期】
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2014年14期
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