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目的分析总结可疑医疗器械不良事件发生情况及问题,为进一步提高椎间融合器的使用安全提出建议。方法对2009年7月1日至2019年6月30日美国食品药品监督管理局MAUDE数据库中6468例椎间融合器有关报告进行统计分析。结果椎间融合器不良事件主要表现为破裂、设备迁移或二次手术取出等。结论使用单位和生产企业应加强风险意识,健全监测相关的工作制度,保障公众用械安全。