【摘 要】
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通过统计分析1983—2019年美国孤儿药研发审批情况,对孤儿药政策的激励效果进行评价.查阅FDA官网和ClinicalTrials.gov数据库及相关文献,统计分析罕见病药物的临床试验资助、资格认定及审批情况.自1983年《孤儿药法案》实施以来,美国建立了较为系统的孤儿药研发激励制度,对药物研发和审批起到巨大推动作用.
【机 构】
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清华大学药学院,北京100084;国家药品监督管理局创新药物研究与评价重点实验室,北京100084;清华-北大生命科学联合中心,北京100084;清华大学药学院,北京100084;沈阳药科大学工商管理
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通过统计分析1983—2019年美国孤儿药研发审批情况,对孤儿药政策的激励效果进行评价.查阅FDA官网和ClinicalTrials.gov数据库及相关文献,统计分析罕见病药物的临床试验资助、资格认定及审批情况.自1983年《孤儿药法案》实施以来,美国建立了较为系统的孤儿药研发激励制度,对药物研发和审批起到巨大推动作用.
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