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发展中国家较低的成本、较宽松的监管和跨国制药企业由此可获得的巨大经济利益,导致近年来跨国人体试验数量的激增。跨国人体试验引发了试验中的双重照顾标准、挑战着知情同意与伦理审查机制的适用、风险与收益的不对等等一系列的伦理和法律难题。根据国际伦理和法律规范,应坚持以相同照顾标准为原则,以特殊照顾标准为例外;在知情同意的取得上应充分考虑发展中国家的特殊情况;由试验的发起国和接受国共同对试验进行伦理审查;应使试验的成果为受试者和试验接受国共享。为此,我国应建立跨国人体试验的双重伦理审查机制、与发起人对话协商机制、利益冲突协调机制和国际合作监管机制。