【摘 要】
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10名健康男性受试者 ,分别单次空腹口服两种国产阿奇霉素分散片 5 0 0mg后 ,测定不同时间血中阿奇霉素的浓度 ,绘制了血药浓度 时间曲线 .结果表明 :两种制剂中阿奇霉素的药
【机 构】
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沈阳药科大学制药系!沈阳110015; 东北电业中心医院; 沈阳科华医学免疫技术研究所!沈阳110024;
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10名健康男性受试者 ,分别单次空腹口服两种国产阿奇霉素分散片 5 0 0mg后 ,测定不同时间血中阿奇霉素的浓度 ,绘制了血药浓度 时间曲线 .结果表明 :两种制剂中阿奇霉素的药物动力学过程均符合二室模型 ,阿奇霉素分散片 (被试制剂 )的Cmax=(0 6 5± 0 18) μg/mL ;tmax=(1 80±0 79)h ;t1/ 2 (ke) =(0 5 6± 0 39)h ;AUC0～∞ =(9 6 9± 1 6 6 ) μg/mL·h .阿奇霉素分散片 (参比制剂 )的Cmax=(0 6 4± 0 2 1) μg/mL ;tmax=(1 80± 0 6 3)h ;t1/ 2 (ke) =(0 48± 0 2 9)h ;AUC0～∞ =(9 5 2± 2 0 8)μg/mL·h .比较两种制剂动力学参数 ,两种制剂间阿奇霉素的Cmax、tmax和AUC0→∞ 均无显著差异 ,P>0 0 5 .阿奇霉素分散片的平均相对生物利用度为 (10 3 38± 12 94) % ,根据双单侧检验可以认为两种制剂在人体内具有生物等效性
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