评价美沙拉秦缓释片治疗轻度和中度活动期UC患者的有效性和安全性。
方法采用多中心、单盲、随机对照设计，纳入2010年11月至2012年1月18所医院的251例活动期UC患者，分成美沙拉秦缓释片组123例和美沙拉秦肠溶片组128例，每日3次，每次分别口服美沙拉秦缓释片和美沙拉秦肠溶片800 mg，疗程为8周。计算最终评估时UC疾病活动指数(UC-DAI)差值，即入选时UC-DAI–最终评估时UC-DAI，以此为主要疗效指标。次要疗效指标为缓解率和有效率。计算两组的不良反应发生率并以此为安全性指标。若美沙拉秦缓释片组与美沙拉秦肠溶片组最终评估时UC-DAI差值的差值的95%可信区间下限>–1.0，即可认为美沙拉秦缓释片不劣于美沙拉秦肠溶片的假设成立。主要疗效指标及亚组分析在调整后进行协方差模型分析。次要疗效指标及不良反应发生率的比较采用卡方检验。
结果美沙拉秦缓释片组最终评估时UC-DAI差值为2.84，美沙拉秦肠溶片组为2.56，两组间差值为0.27，两组间最终评估时UC-DAI差值的差值的95%可信区间下限为–0.34，美沙拉秦缓释片不劣于美沙拉秦肠溶片的假设成立。美沙拉秦缓释片组和美沙拉秦肠溶片组的缓解率分别为48.33%(58/120)和55.65%(69/124)，有效率分别为63.33%(76/120)和66.94%(83/124)，组间比较差异均无统计学意义(P均>0.05)。在美沙拉秦缓释片组和美沙拉秦肠溶片组中，轻度UC患者(入选时UC-DAI为3～5分)的最终评估时UC-DAI差值分别为2.16和2.05，两组间差值为0.11；中度UC患者(入选时UC-DAI为6～8分)则分别为3.49和3.03，两组间差值为0.46，组间比较差异均无统计学意义(P均>0.05)。美沙拉秦缓释片组和美沙拉秦肠溶片组的不良反应发生率分别为6.61%(8/121)和10.24%(13/127)，差异无统计学意义(P>0.05)。两组均未发生严重不良反应。
结论应用美沙拉秦缓释片治疗轻度和中度活动期UC患者疗效好且安全性高。