制剂组成对抗表皮生长因子单克隆抗体稳定性的影响

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目的:研究制剂组成对抗表皮生长因子(epidermal growth factor,EGF)单克隆抗体稳定性的影响。方法:应用体积排阻色谱、离子交换色谱、酶联免疫反应对加速试验条件下的单克隆抗体的降解、多聚体的产生、表面电荷的不均一性和活性进行测定。结果:在pH相同的制剂中缓冲组分是稳定单克隆抗体的关键因素,制剂溶液中其他保护成分如非离子型表面活性剂的浓度、糖的类型及浓度对单克隆抗体稳定性有一定的影响。结论:选择合适的制剂组分与浓度能够有效地提高单克隆抗体的稳定性,在单克隆抗体药物制剂工艺开发中,对制剂组成进行优化是必要的。
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