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摘 要：安全套对于预防艾滋病及其他性病有着重要的作用。由于安全套组成成分性质及安全套生产过程中乳胶液中的气泡、杂质的影响，生产过程中安全套上可能会产生一些肉眼看不到的针孔，而这些针孔将使安全套的预防作用丧失，必须要将这些有针孔的安全套筛选出来。本文简述了安全套发展史、介绍了安全套的生产工艺，并且对国内外安全套针孔检测方法进行综述，为工业生产中安全套的针孔检测方法提供参考。
关键词：安全套；针孔检测；综述
1.安全套的发展史
安全套是人类使用的最古老的避孕方式[1]。古埃及人被认为是安全套最早的使用者。1564年，意大利解剖学家Gabriello Fallopio发明了一种用亚麻布做的套子，用来预防梅毒；17世纪末，英国医师Joseph Condom使用羊肠为原材料发明的近代安全套；1839年，Charles Goodyear发明了橡胶硫化工艺，1855年，橡胶安全套被生产出来，经过硫化工艺处理后的安全套具有更好的性能[2]，从而迅速取代羊肠安全套；19世纪末期，天然胶乳橡胶安全套诞生了，其具有更好的弹性、柔韧性和更高的耐拉强度，升级了硫化橡胶安全套。天然胶乳橡胶避孕套不仅能避孕，还能有效预防性病传播。研究表明[3]，正确使用时安全套能将男女间性病传染的概率减小95%，非持续使用者或不使用者暴露在HIV病毒下感染的概率是持續正确使用者暴露在HIV病毒下感染概率的10到20倍。安全套预防性病的能力被肯定[4]。
2.安全套生产工艺介绍
天然胶乳橡胶安全套主要采用浸渍工艺生产。如下图1所示，将印有不同花纹的洁净玻璃模具缓慢浸入经过预硫化处理的恒温乳胶液中，模具缓慢旋转，然后拉起模具。生产企业分三次浸胶，胶乳的浓度略有升高，浸渍的高度第一次为210 mm±5 mm，二、三次浸胶比第一次短5 mm 左右[5]。成形过程对于安全套最后的质量非常重要，因此对于模具的洁净度、模具的运转速度、乳胶的温度都有十分严格的要求与控制。然后将乳胶膜上边缘处卷起，就会形成我们所熟悉的小橡胶圆圈。接下来把安全套浸泡在膨润水中，使安全套和模具容易分离，一定时间后，用一定压力的水流把安全套从玻璃模具上冲下来。被剥离的安全套经烘干后要进行硫化处理，硫化处理的目的是增加安全套的强度和韧性。放置一两天等他们性质稳定后，接下来要对安全套的质量进行检测，包括爆破体积和压力检测、稳定性和储存期检测、针孔检测、可见缺陷检测、包装完整性检测。经过各项检测合格后的安全套才能进入市场销售。
3.安全套针孔检测
天然胶乳的主要成分是聚异戊二烯，含量在90%上[6]。由于聚异戊二烯的性质及生产过程中乳胶液中的气泡、杂质等因素的影响，会造成安全套上产生针孔缺陷[5]，而针孔是衡量安全套质量最为重要的一项指标。因为安全套上面存在的针孔会造成避孕失败及艾滋病等性病传播，所以每一个安全套必须经过针孔检测[7] 。GB7544-2009中规定的安全套针孔检测方法有两种，即漏水试验检测和电检试验检测[7]。其中，电检试验又分为湿法电检和干法电检。
3.1 漏水试验针孔检测
GB7544-2009标准中漏水试验示意图如下图2。将安全套固定在图2所示悬挂装置上，安全套垂直悬挂，往安全套中注入300±10 cm3体积的水，水温为10℃～40℃，目视检测悬挂的安全套外表面漏水情况。在安全套外表面无漏水的情况下取下安全套，将安全套开口端封闭，然后在有色试纸上滚动安全套，观察有色试纸颜色有无变化[7]。GB7544-2009等同采用ISO4074：2002[8]。漏水试验灵敏度同安全套是否亲水有关，在亲水时最小可以检测出的针孔半径为6 μm，而在憎水时，这一半径可能达到100 μm[9]。因此为了提高漏水试验的检测能力，需要提高安全套的润湿特性。譬如，使用体积分数0.1%的Micro-90表面活性剂溶液作漏水试验时，对于不同类型和大小的针孔的检出率都有提高[10， 11]。需要指出的是，由于HIV病毒直径只有0.1 μm，因此即使在亲水情况下，漏水试验所能检出的最小针孔半径仍然比HIV病毒大得多。当然，尽管针孔的直径大于病毒的尺寸，但这也并不意味着病毒就可以通过这样的小孔。病毒是否能够通过安全套针孔取决于液体是否能流过针孔[12]。由于毛细管现象，液体要流过针孔，其压力需要足够克服阻止液体流动的表面张力[13]。针孔直径越小，毛细管现象也显著，液体越难流过针孔。因此，在安全套针孔检测中，一方面要开发新的检测技术以提高针孔检测的灵敏度，另一方面还需要明确安全套所允许的最小针孔直径。文献14设计了一种试验方案，如图3、4所示，可以用来测试病毒在不同孔径时的通过率 [14]。将安全套从包装中取出，使用DPBS（杜尔贝科磷酸盐—缓冲生理盐水）溶液漂洗安全套，漂洗干净后将安全套装入容器，然后把容器和漏斗装配起来，在安全套中充入300 cm3含有X174病毒的DPBS溶液，给安全套中病毒溶液施加一个静水压力（相当于60毫米汞柱[约8000 Pa]），容器置于装有1000 cm3 DPBS溶液的收集杯中，检测容器放入收集液中1分钟到30分钟病毒的渗漏情况。PH试纸带的作用是监测安全套中装有的含有病毒的DPBS溶液是否泄露，磁力搅拌棒使病毒收集液中病毒分布更加均匀。A品牌的未经润滑的乳胶安全套和B、C品牌的自然膜避孕套被用来试验。A品牌60个被试验的安全套中有3个被检测出允许病毒通过，B品牌10个被测试的安全套中有5个被检測出允许病毒通过， C品牌9个被测试的安全套中有8个允许病毒通过，试验表明乳胶安全套能有效阻隔病毒[14]。对比漏水试验和病毒渗漏试验，病毒渗漏试验的检出率相比于漏水试验检出率明显提高[15]。
3.2电检试验针孔检测
上述的漏水试验，工序繁琐，检测效率低下。为此，GB7544-2009还给出了一种电检试验法[9]。电检试验是用电子屏蔽的方法来检查针孔的[7]。没有针孔的安全套是绝缘体，电流不会形成回路而流过安全套，而具有针孔的安全套，电流将会通过安全套。电检试验又可以细分为湿法电检和干法电检。 3.2.1湿法电检
图5是湿法电检原理图[7]。将避孕套开口处固定在支撑上，然后将在安全套中加入（200±10）mL电解液（一般为氯化钠水溶液），再将装有电解液的安全套浸入电解液，并保证安全套开口端离电解液液面至少25 mm。在安全套和电解液槽之间接一个10 kΩ的精密电阻，安全套和电阻施加10 V电压。观察电压表读数，当安全套上有针孔时电压表上会有读數，当电压表读数小于50 mV时，安全套被认为是合格的。文献[16，170]对GB7544-2009中的漏水试验和电检（湿法）试验进行了对比实验，结果表明漏水试验检测率高于电检（湿法）试验检出率。
在湿法电检完成后，需要对安全套进行清洗和烘干，以去掉其表面上的电解液和水分。在上述电检中，安全套内部也注入了电解液。而要实现安全套内部清洗和烘干的自动化存在很大的困难。因此，工厂生产线上實际使用的湿法电检同图5略有区别。在生产线上，使用一个直径约为42 mm的金属模具。这样，在电检时只要将安全套套在模具上即可，而不用再往安全套内部加注电解液了。因此，电检后只需要对安全套的外部进行清洗和烘干处理，便于生产的自动化。
3.2.2干法电检
干燥的空气通常被认为是绝缘的，安全套针孔中的空气相当于一个阻值非常大的电阻，在低电压情况下电路无法导通。因此使用干法电检检测时必须用高电压将空气电离，电路才能形成回路。一种方法[18]是利用离子流来检测针孔，其原理图如图6 ，离子源产生离子流，当安全套上存在针孔时，离子流通过安全套，电路形成回路，处理电路对产生的电信号进行处理，此时安全套就被认为不合格；当离子流无法流过安全套时，安全套则被认为不存在针孔。文献19利用电晕放电技术检测安全套针孔。其原理图如图7 ，图8 是其检测装置图。安全套套在直径42 mm的铝合金模具上，模具接地且被电机带动旋转，电极上施加一个几千赫兹的脉冲高压电，电极被输送氮气的管道所围绕，电极与模具的距离、电压的大小和频率、氮气流的速度都能够调节[19]。当安全套上存在针孔时，电路形成回路，电流发生变化，检测电路就能检测到电信号，安全套就被认为不合格。另一种方法[20]是使用导电毛刷作为正电极，导电模具和导电毛刷分别由电机带动旋转，其也是利用导电毛刷上的导电刷毛电离空气来检测针孔。原理图如图9。与文献20类似的一种方法[21]是使用导电胶皮代替导电毛刷，在生产适宜电检条件下，电检10批宽度52 mm光面产品，每批约11万只，每批各一半分别在胶皮干法电检机和湿法电检机上电检，其结果如下表1。
4.结论
只有经过针孔检测及其他各项检测合格后的安全套，才能够对于艾滋病及其他性病起到预防作用。漏水试验及其改进试验因其低下的效率并不适宜于工业生产过程，但由于其优越的检测能力，适用于经过其他方法检测合格后的安全套的抽检；湿法电检检测效率高，但检测后的安全套需要进行清洗和烘干处理，需要消耗更多的能源；干法电检检测效率高、能耗非常低，但检测时需要很高的电压来电离空气，当温度湿度变化较大时检测结果不稳定。湿法电检和干法电检适用于实际生产中安全套的针孔检测，漏水试验适用于经过电检后的安全套的仲裁检测。
参考文献
[1] Youssef H. The history of the condom.[J]. Journal of the Royal Society of Medicine， 1993， 86（4）：226-228.
[2]唐翠芳.硫化体系对天然胶乳安全套质量的影响[J].世界橡胶工业，2002，29（5）：8-10，4.DOI：10.3969/j.issn.1671-8232.2002.05.003.
[3] Talwar G P. Prevention of AIDS and sexually-transmitted infections[J]. Defence Science Journal， 2001， 51（4）：409-414.
关键词：安全套；针孔检测；综述
1.安全套的发展史
安全套是人类使用的最古老的避孕方式[1]。古埃及人被认为是安全套最早的使用者。1564年，意大利解剖学家Gabriello Fallopio发明了一种用亚麻布做的套子，用来预防梅毒；17世纪末，英国医师Joseph Condom使用羊肠为原材料发明的近代安全套；1839年，Charles Goodyear发明了橡胶硫化工艺，1855年，橡胶安全套被生产出来，经过硫化工艺处理后的安全套具有更好的性能[2]，从而迅速取代羊肠安全套；19世纪末期，天然胶乳橡胶安全套诞生了，其具有更好的弹性、柔韧性和更高的耐拉强度，升级了硫化橡胶安全套。天然胶乳橡胶避孕套不仅能避孕，还能有效预防性病传播。研究表明[3]，正确使用时安全套能将男女间性病传染的概率减小95%，非持续使用者或不使用者暴露在HIV病毒下感染的概率是持續正确使用者暴露在HIV病毒下感染概率的10到20倍。安全套预防性病的能力被肯定[4]。
2.安全套生产工艺介绍
天然胶乳橡胶安全套主要采用浸渍工艺生产。如下图1所示，将印有不同花纹的洁净玻璃模具缓慢浸入经过预硫化处理的恒温乳胶液中，模具缓慢旋转，然后拉起模具。生产企业分三次浸胶，胶乳的浓度略有升高，浸渍的高度第一次为210 mm±5 mm，二、三次浸胶比第一次短5 mm 左右[5]。成形过程对于安全套最后的质量非常重要，因此对于模具的洁净度、模具的运转速度、乳胶的温度都有十分严格的要求与控制。然后将乳胶膜上边缘处卷起，就会形成我们所熟悉的小橡胶圆圈。接下来把安全套浸泡在膨润水中，使安全套和模具容易分离，一定时间后，用一定压力的水流把安全套从玻璃模具上冲下来。被剥离的安全套经烘干后要进行硫化处理，硫化处理的目的是增加安全套的强度和韧性。放置一两天等他们性质稳定后，接下来要对安全套的质量进行检测，包括爆破体积和压力检测、稳定性和储存期检测、针孔检测、可见缺陷检测、包装完整性检测。经过各项检测合格后的安全套才能进入市场销售。
3.安全套针孔检测
天然胶乳的主要成分是聚异戊二烯，含量在90%上[6]。由于聚异戊二烯的性质及生产过程中乳胶液中的气泡、杂质等因素的影响，会造成安全套上产生针孔缺陷[5]，而针孔是衡量安全套质量最为重要的一项指标。因为安全套上面存在的针孔会造成避孕失败及艾滋病等性病传播，所以每一个安全套必须经过针孔检测[7] 。GB7544-2009中规定的安全套针孔检测方法有两种，即漏水试验检测和电检试验检测[7]。其中，电检试验又分为湿法电检和干法电检。
3.1 漏水试验针孔检测
GB7544-2009标准中漏水试验示意图如下图2。将安全套固定在图2所示悬挂装置上，安全套垂直悬挂，往安全套中注入300±10 cm3体积的水，水温为10℃～40℃，目视检测悬挂的安全套外表面漏水情况。在安全套外表面无漏水的情况下取下安全套，将安全套开口端封闭，然后在有色试纸上滚动安全套，观察有色试纸颜色有无变化[7]。GB7544-2009等同采用ISO4074：2002[8]。漏水试验灵敏度同安全套是否亲水有关，在亲水时最小可以检测出的针孔半径为6 μm，而在憎水时，这一半径可能达到100 μm[9]。因此为了提高漏水试验的检测能力，需要提高安全套的润湿特性。譬如，使用体积分数0.1%的Micro-90表面活性剂溶液作漏水试验时，对于不同类型和大小的针孔的检出率都有提高[10， 11]。需要指出的是，由于HIV病毒直径只有0.1 μm，因此即使在亲水情况下，漏水试验所能检出的最小针孔半径仍然比HIV病毒大得多。当然，尽管针孔的直径大于病毒的尺寸，但这也并不意味着病毒就可以通过这样的小孔。病毒是否能够通过安全套针孔取决于液体是否能流过针孔[12]。由于毛细管现象，液体要流过针孔，其压力需要足够克服阻止液体流动的表面张力[13]。针孔直径越小，毛细管现象也显著，液体越难流过针孔。因此，在安全套针孔检测中，一方面要开发新的检测技术以提高针孔检测的灵敏度，另一方面还需要明确安全套所允许的最小针孔直径。文献14设计了一种试验方案，如图3、4所示，可以用来测试病毒在不同孔径时的通过率 [14]。将安全套从包装中取出，使用DPBS（杜尔贝科磷酸盐—缓冲生理盐水）溶液漂洗安全套，漂洗干净后将安全套装入容器，然后把容器和漏斗装配起来，在安全套中充入300 cm3含有X174病毒的DPBS溶液，给安全套中病毒溶液施加一个静水压力（相当于60毫米汞柱[约8000 Pa]），容器置于装有1000 cm3 DPBS溶液的收集杯中，检测容器放入收集液中1分钟到30分钟病毒的渗漏情况。PH试纸带的作用是监测安全套中装有的含有病毒的DPBS溶液是否泄露，磁力搅拌棒使病毒收集液中病毒分布更加均匀。A品牌的未经润滑的乳胶安全套和B、C品牌的自然膜避孕套被用来试验。A品牌60个被试验的安全套中有3个被检测出允许病毒通过，B品牌10个被测试的安全套中有5个被检測出允许病毒通过， C品牌9个被测试的安全套中有8个允许病毒通过，试验表明乳胶安全套能有效阻隔病毒[14]。对比漏水试验和病毒渗漏试验，病毒渗漏试验的检出率相比于漏水试验检出率明显提高[15]。
3.2电检试验针孔检测
上述的漏水试验，工序繁琐，检测效率低下。为此，GB7544-2009还给出了一种电检试验法[9]。电检试验是用电子屏蔽的方法来检查针孔的[7]。没有针孔的安全套是绝缘体，电流不会形成回路而流过安全套，而具有针孔的安全套，电流将会通过安全套。电检试验又可以细分为湿法电检和干法电检。 3.2.1湿法电检
图5是湿法电检原理图[7]。将避孕套开口处固定在支撑上，然后将在安全套中加入（200±10）mL电解液（一般为氯化钠水溶液），再将装有电解液的安全套浸入电解液，并保证安全套开口端离电解液液面至少25 mm。在安全套和电解液槽之间接一个10 kΩ的精密电阻，安全套和电阻施加10 V电压。观察电压表读数，当安全套上有针孔时电压表上会有读數，当电压表读数小于50 mV时，安全套被认为是合格的。文献[16，170]对GB7544-2009中的漏水试验和电检（湿法）试验进行了对比实验，结果表明漏水试验检测率高于电检（湿法）试验检出率。
在湿法电检完成后，需要对安全套进行清洗和烘干，以去掉其表面上的电解液和水分。在上述电检中，安全套内部也注入了电解液。而要实现安全套内部清洗和烘干的自动化存在很大的困难。因此，工厂生产线上實际使用的湿法电检同图5略有区别。在生产线上，使用一个直径约为42 mm的金属模具。这样，在电检时只要将安全套套在模具上即可，而不用再往安全套内部加注电解液了。因此，电检后只需要对安全套的外部进行清洗和烘干处理，便于生产的自动化。
3.2.2干法电检
干燥的空气通常被认为是绝缘的，安全套针孔中的空气相当于一个阻值非常大的电阻，在低电压情况下电路无法导通。因此使用干法电检检测时必须用高电压将空气电离，电路才能形成回路。一种方法[18]是利用离子流来检测针孔，其原理图如图6 ，离子源产生离子流，当安全套上存在针孔时，离子流通过安全套，电路形成回路，处理电路对产生的电信号进行处理，此时安全套就被认为不合格；当离子流无法流过安全套时，安全套则被认为不存在针孔。文献19利用电晕放电技术检测安全套针孔。其原理图如图7 ，图8 是其检测装置图。安全套套在直径42 mm的铝合金模具上，模具接地且被电机带动旋转，电极上施加一个几千赫兹的脉冲高压电，电极被输送氮气的管道所围绕，电极与模具的距离、电压的大小和频率、氮气流的速度都能够调节[19]。当安全套上存在针孔时，电路形成回路，电流发生变化，检测电路就能检测到电信号，安全套就被认为不合格。另一种方法[20]是使用导电毛刷作为正电极，导电模具和导电毛刷分别由电机带动旋转，其也是利用导电毛刷上的导电刷毛电离空气来检测针孔。原理图如图9。与文献20类似的一种方法[21]是使用导电胶皮代替导电毛刷，在生产适宜电检条件下，电检10批宽度52 mm光面产品，每批约11万只，每批各一半分别在胶皮干法电检机和湿法电检机上电检，其结果如下表1。
4.结论
只有经过针孔检测及其他各项检测合格后的安全套，才能够对于艾滋病及其他性病起到预防作用。漏水试验及其改进试验因其低下的效率并不适宜于工业生产过程，但由于其优越的检测能力，适用于经过其他方法检测合格后的安全套的抽检；湿法电检检测效率高，但检测后的安全套需要进行清洗和烘干处理，需要消耗更多的能源；干法电检检测效率高、能耗非常低，但检测时需要很高的电压来电离空气，当温度湿度变化较大时检测结果不稳定。湿法电检和干法电检适用于实际生产中安全套的针孔检测，漏水试验适用于经过电检后的安全套的仲裁检测。
参考文献
[1] Youssef H. The history of the condom.[J]. Journal of the Royal Society of Medicine， 1993， 86（4）：226-228.
[2]唐翠芳.硫化体系对天然胶乳安全套质量的影响[J].世界橡胶工业，2002，29（5）：8-10，4.DOI：10.3969/j.issn.1671-8232.2002.05.003.
[3] Talwar G P. Prevention of AIDS and sexually-transmitted infections[J]. Defence Science Journal， 2001， 51（4）：409-414.