【摘 要】
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目的:考察现行质量标准的科学性,评价猴头菌片的质量现状及存在的问题。方法:按照2012年江苏省评价性抽验计划总体要求,采用现行标准对抽验样品进行法定检验;建立或完善了用
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目的:考察现行质量标准的科学性,评价猴头菌片的质量现状及存在的问题。方法:按照2012年江苏省评价性抽验计划总体要求,采用现行标准对抽验样品进行法定检验;建立或完善了用于探索性研究的多个方法:采用原子吸收法测定猴头菌片中铅(Pb)、镉(Cd)、砷(As)、汞(Hg)、铜(Cu)的含量;采用HPLC法测定猴头菌片中腺苷含量;采集猴头菌片的近红外光谱,利用OPUS软件进行处理,建立猴头菌片的近红外光谱一致性检验模型。结果:法定检验:103批次猴头菌片质量均符合标准规定。探索性研究:103批次猴头菌片中均不同程度检出重金属及有害元素,不同厂家含量测定结果差异显著,近红外光谱一致性检验模型可用于药品监督抽样的快速筛查。结论:目前绝大部分猴头菌片的产品质量符合现行标准要求;新建方法能有效弥补现行标准的缺陷,更真实地反映药品质量,有助于发现产品中的质量问题,促进产品质量的提高。
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