【摘 要】
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目的:通过相容性研究中可提取物与浸出物评估方法研究和评估阈值的转换,将化学物质的毒理学数据转换为化学物质的分析数据,从而实现药品与包装材料相容性研究中对浸出物的控
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目的:通过相容性研究中可提取物与浸出物评估方法研究和评估阈值的转换,将化学物质的毒理学数据转换为化学物质的分析数据,从而实现药品与包装材料相容性研究中对浸出物的控制。方法:文献查阅,汇总美国产品质量研究学会(PQRI)毒理学家和化学家们确定的几个重要概念、关键阈值,并举例说明。结论:为药品研发及生产过程中对药品及包装系统的可提取物与浸出物进行研究和控制提供明确的思路和方法。
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